YY_T 0321.1-2022CN 一次性使用麻醉穿刺包.docx

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0321.1—2022 代替 YY 0321.1—2009 一次性使用麻醉穿刺包 Single-use puncture set local anaesthesia 2022-05-18发布 2023-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0321.1—2022 前 言 YY/T 0321 由以下部分组成： — 一次性使用麻醉穿刺包； ——一次性使用麻醉用针； ——一次性使用麻醉用过滤器。 本部分为YY/T 0321的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 YY 0321.1—2009《一次性使用麻醉穿刺包》。 本部分与YY 0321.1—2009 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 一删除了表1中对数量的限定(见3.3.1,2009年版的3.3.1); 调整了典型的导管及导管接头示意图的位置(见3.4,2009年版的5.3.1); ——— 增加了导管及导管接头中“抗折弯性”的要求(见5.3.11); — 增加了导管及导管接头中钢丝耐腐蚀性的要求(见5.3.12); ——增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡总含量”的要求(见6.3); 增加了蒸发残渣的要求(见6.5); 增加了紫外吸光度的要求(见6.6); ——删除了无菌中注2对无菌试验方法适用性的说明(见7.2,2009年版的7.1); ——修改了标志的要求，并删除了使用说明书的要求(见第8章，2009年版的第8章); ——修改了包装的要求(见第9章，2009年版的第9章); ——修改了表 A.1 麻醉包配置选用部件参考表，并删除了选用器械、附件、辅料的相关要求(见表 A.1,2009年版的表 A.1); — 增加了导管抗折弯性试验方法(见附录E); ——删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录F)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)归口。 本部分起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市 医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海) 国际贸易有限公司。 本部分主要起草人：苏卫东、孙洪荣、张彬彬、熊荣荣、刘艳红、张燕。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为： ———YY 0321.1—2000,YY 0321.1—2009 1 YY/T 0321.1—2022 一次性使用麻醉穿刺包 1 范围 YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性 能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。 本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜 外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0321.2 一次性使用麻醉用针 YY/T 0321.3 一次性使用麻醉用过滤器 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 分类与标记 3.1 分类 一次性使用麻醉穿刺包(以下简称麻醉包)可分为以下几类： a) 硬膜外麻醉包； b) 腰椎麻醉包； c) 硬膜外和腰椎联合麻醉包； d) 神经阻滞包。 3.2 标记 3.2.1 产品型号 产品型号由产品名称代号和分类代号组成。 产品名称代号：麻醉包以 AS 表示。 分类代号：硬膜外麻醉以E 表示；腰椎麻醉以S 表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以 E/SⅡ 表示；神经 阻滞以N 表示。 注：配置Ⅱ型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，在分类代号后加注刃