YY_T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性.docx

ICS 11.040 C 40 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0290.6—2021 代替 YY/T 0290.6—2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 Ophthalmic optics—Intraocular lenses— Part 6:Shelf-life and transport stability (ISO 11979-6:2014,Ophthalmic implants—Intraocular lenses— Part 6:Shelf-life and transport stability testing,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0290.6—2021 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 测试方法和抽样 5 附录 A(资料性附录) 有效期试验范例 6 附录B(资料性附录) 有效期试验所需的试验项目 9 参考文献 10 Ⅲ YY/T 0290.6—2021 前 言 YY/T 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：光学性能及其测试方法； 第3部分：机械性能及其测试方法： ——第4部分：标签和资料； 第5部分：生物相容性； ——第6部分：有效期和运输稳定性； 第8部分：基本要求； ——第9部分：多焦人工晶状体； -—第10部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为 YY/T 0290 的第6部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替 YY/T 0290.6—2009《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》,与 YY/T 0290.6—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——修改了“规范性引用文件”(见第2章，2009年版的第2章); ——修改了“一般要求”(见4.1,2009年版的4.1); ——修改了“试验参数”(见 ,2009年版的4.3,2.1); ——增加了“预装式系统”(见 ); ——修改了“试验程序”(见 ,2009年版的 ); ——修改了“加速有效期试验”(见4.3.3,2009年版的4.3.3); ——修改了“包装完整性”(见4.4,2009年版的4.4); ——修改了运输稳定性试验要求(见4.5,2009年版的4.5); ——修改了“结论”(见4.6,2009年版的4.6); ——修改了“附录 A”(见附录 A,2009 年版的附录 A)。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 11979-6:2014《眼科植人物 人工晶状体第6部分：有效期 和运输稳定性》。 本部分与 ISO 11979-6:2014 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白 位置的垂直单线(I) 进行了标示。本部分与 ISO 11979-6:2014 的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.5 代替ISO 10993-5; ● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.12 代替 ISO 10993- 12; ● 用等同采用国际标准的 GB/T19633.1 代替 ISO 11607- 1; ● 用等同采用国际标准的GB/T19633.2 代 替ISO 11607-2; ● 用等同采用国际标准的YY/T 0316 代 替ISO 14971; ● 用等同采用国际标准的YY/T 0290.1代替 ISO 11979- 1; ● 增加引用了 YY/T 0942; 修改了细胞毒性试验内容(见 k)],以适合我国国情； IV YY/T 0290.6—2021 —修改了预装式系统和人工晶状体材料之间的化学反应要求，以注的形式说明(见 ),以 适合我国国情； ——修改了实际存贮条件(见 c)],以适合我国国情。 本部分做了下列编辑性修改： 修改了标准名称； ——增加一般要求内容中的注(见4.3.1); ——增加附录A 中 A.3 样品数量及表 A.1 中零时间点的样品数量； ——修改了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监