农业农村部公告第423号-2-2021CN.docx

ICS 65.020.01 CCS B 04 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 农业农村部公告第423号—2—2021 转基因植物分子特征 第1部分：数据资料 Molecular characterization of transgenic plants— Part 1:Data and documents 2021-05-07发布 2021-11-01实施 中华人民共和国农业农村部发布 农业农村部公告第423号— 2-2021 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是《转基因植物分子特征》的第1部分。《转基因植物分子特征》拟分为如下部分： ——第1部分：数据资料； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国农业农村部提出。 本文件起草单位：农业农村部科技发展中心、中国农业科学院植物保护研究所。 本文件主要起草人：焦悦、谢家建、翟勇、付仲文、于惠林、熊鹂、陈秀萍、黄耀辉、韩宇、刘俊、吴珊。 工 1 农业农村部公告第423号 2021 转基因植物分子特征 第 1部分：数据资料 1 范围 本文件规定了转基因植物的表达载体相关资料、外源插入序列在植物基因组中的整合情况、外源插入 序列的表达情况和遗传稳定性等分子特征的数据资料内容。 本文件适用于转基因植物分子特征的数据资料要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 农业部2259号公告—4—2015 转基因植物及其产品成分检测 定性PCR 方法制定指南 农业部2259号公告一5—2015 转基因植物及其产品成分检测 实时荧光定量 PCR 方法制定指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分子特征 molecular characterization 从基因水平、转录水平和翻译水平，考察转基因植物及其产品中外源插入序列的整合和表达情况，包 括外源插入序列整合到受体植物基因组中位点、拷贝数、序列和遗传稳定性等信息。 3.2 遗传稳定性 genetic stability 转基因植物及其产品中目的基因在后代繁殖中稳定遗传的特征。 4 表达载体相关资料 4.1 载体构建的物理图谱 4.1.1 以文字、图谱、表格等方式详细说明表达载体所有元件名称、位置和酶切位点。 4.1.2 载体构建的元件 详细说明载体构建的目的基因、启动子、终止子、标记基因、报告基因和其他序列等主要元件。 4.1.3 元件的位置 详细说明每个元件在表达载体上的起始和终止碱基位点。 4.1.4 载体构建的酶切位点 详细说明用于表达载体构建和元件整合情况分析等的限制性内切酶位点。 4.2 目的基因 4.2.1 目的基因的供体生物 供体生物描述到种，供体生物为微生物的，还应提供菌株编号。 4.2.2 目的基因的结构 提供目的基因完整的DNA 序列和推导的氨基酸序列。 4.2.3 目的基因的功能 描述目的基因的生物学功能及性状，如抗鳞翅目昆虫。 4.2.4 目的基因的安全性 2 农业农村部公告第423号— 2— 2021 从供体生物特性、安全使用历史、基因结构、功能及有关安全性试验数据等方面综合评价目的基因的 安全性。 4.3 其他主要元件 4.3.1 启动子 供体生物来源、大小、DNA 序列(或文献)、功能和安全应用记录等。 4.3.2 终止子 供体生物来源、大小、DNA 序列(或文献)、功能和安全应用记录等。 4.3.3 标记基因 供体生物来源、大小、DNA 序列(或文献)、功能和安全应用记录等。 4.3.4 其他序列 来源(如人工合成或供体生物名称)、名称、大小、DNA 序列(或文献)、功能和安全应用记录等。 5 外源插入序列在植物基因组中的整合情况 5.1 整合位点 描述外源插入序列在植物细胞中的定位及其确定方法，如是否整合到染色体、叶绿体、线粒体，或以非 整合形式存在。若整合到染色体，描述插入染色体的具体位置及整合位点的分析方法。 5.2 拷贝数 描述外源插入序列整合进受体植物的拷贝数。申请环境释放提供目的基因和标记基因的拷贝数；申 请生产性试验提供目的基因、标记基因和载体骨架的拷贝数；申请安全证书提供表达载体所有元件的拷 贝数。 5.3 序列删除情况 描述所有整合位点受体基因组序列的删除情况，包括删除序列及其功能，并说明分析方法。 5.4 外源插入序列的全长 DNA 序列 实际插入受