基于风险的机械设备验证与确认技术知识培训讲座.ppt

基于风险的设备验证与确认技术目录（contents）1、设备验证2、设备验证文件编制3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证1、设备验证的目的2、设备验证的范围3、设备验证的生命周期4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验1、设备验证的目的 1、大多数过程不能100％加以证实；2、大多数产品不能100％进行测试；3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求；4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。为什么要进行验证？设备验1、设备验证的目的 验证的目的符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量设备验1、设备验证的目的规范要求提供高度的质量保证生产过程的稳定性、可靠性一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处*提高生产率*降低产品不合格率*减少返工*减少生产过场中的检验工作*减少成品的检验工作*降低客户投诉的发生*工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查*工艺生产技术能被更快转借*生产和检验设备维修保养较为 方便*提高人员对过程的了解程度*产品质量得到有效控制设备验1、设备验证的目的 GMP对验证的有关要求*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。*生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 设备验1、设备验证的目的 验证的范围根据药品及制造过程所需要的控制范围；设施、设备环境维护这些都需要合格的验证2、验证的范围 需要哪些验证？制造设备与产品接触的设备；要求进行广泛的IQ/OQ确认的。公用系统建筑物和非产品接触的设施；所需IQ/OQ确认程度略低。2、验证的范围直接影响工艺的蒸气加热与冷却夹套 需要进行哪些验证？环境受控的环境制定不同的环境等级关键的控制参数温度/湿度气流、换气次数、压差高效过滤：微粒数量、微生物限度清洁剂、消毒剂的效果2、验证的范围 需要进行哪些验证？维护对关键人员的培训清洁程序和维护的SOP，应包括：规定时间间隔明确的操作说明文件的要求必要的清洁维护操作微生物的控制2、验证的范围 3、验证的生命周期 1、设计确认（Design qualification ，DQ）2、安装确认（Installation qualification ， IQ）3、运行确认（Operational qualification， OQ）4、性能确认（Performance qualification， PQ）4、验证的步骤 设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求1、设计确认（DQ） 设计确认（DQ）内容：1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适 用性的审查，由需求使用部门实施。?2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检 验精密度要求选取所需仪器。 3?、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精 度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。4?、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。5、?根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定 检验仪器的精度要求。6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。7?、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施 等的需要。? 1、设计确认（DQ） 安装确认(IQ)确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。安装确认的目的 安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。 2、安装确认(IQ) 开箱检查厂内标示供应商文件安装环境条件确认设备各组件的安装检查公用系统的检查（水、电、蒸汽、真空除尘等）仪器仪表清单及参数、安装位置、校验记录