JJF(津)05-2020小型压力蒸汽灭菌器校准规范.pdfVIP

天津市地方计量技术规范 JJF(津) 05—2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范 Calibration Specification for Small Steam Sterilizers 2020―05―18 发布 2020―06―30 实施 天津市市场监督管理委员会发 布 JJF （津）05—2020 小型压力蒸汽灭菌器校准规范 1 范围 本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L 的压力蒸汽灭菌器的 校准。 2 引用文件 本规范引用了下列文件: JJF 1308-2011 《医用热力灭菌设备温度计》 GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》 WS310.2 《医院消毒供应中心第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 3.1 灭菌温度 sterilization temperature [JJF1308-2011 定义3.1] 《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。 3.2 灭菌保持时间 sterilization holding time [JJF1308-2011 定义3.4] 灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。 3.3 灭菌温度带 sterilization band [JJF 1308-2011 定义3.3] 在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。 3.3 温度偏差 temperature deviation 在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点实测最高温度和实测最低温度与设定的灭 菌温度的偏差。两个偏差分别称为温度上偏差和温度下偏差。 3.4 温度均匀性temperature uniformity 灭菌保持时间内，灭菌室内各点之间在同一瞬间温度差值绝对值的最大值。 3.5 温度波动度temperature fluctuation [JJF1308-2011 附录B] 灭菌保持时间内，各测量点温度测量值围绕其平均值的最大改变量，取最大值， 冠以±号。 1 JJF （津）05—2020 3.6 灭菌压力值sterilization pressure 在灭菌保持时间内，灭菌器内压力值的平均值，此压力值为表压力。 4 概述 小型压力蒸汽灭菌器是基于饱和蒸汽灭菌原理，在密封空间内，通过高温高压产 生的饱和蒸汽对微生物进行杀菌的一种设备，一般容积小于60L。由灭菌室、温度（压 力）控制系统、温度（压力）显示仪、安全阀等部分组成，广泛应用于医疗卫生、食 品安全、生物制药等行业。小型压力蒸汽灭菌器可分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预 排气式压力蒸汽灭菌器与正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器三类。 5 计量特性 小型压力蒸汽灭菌器的计量特性见表1. 表1 小型压力蒸汽灭菌器灭菌参数一般技术要求 参数名称 技术指标要求 温度上偏差 ≤3 温度偏差/℃ 温度下偏差 ≥0 温度均匀性/℃ ≤2 温度波动度/℃ ±1 灭菌保持时间/min 不小于灭菌设定时间 121℃时