医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度.docxVIP

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2023-06-25 发布于黑龙江
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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度.docx

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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度本制度旨在建立医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理规定。一、若发现销售假劣、过期失效等不合格医疗器械产品，应及时上报医疗器械监督管理部门，必须填报“质量事故报告表”，不报告将被视为重大质量问题。二、若因质量管理不善而被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。三、销售假劣或不合格器械，导致医疗事故，也将被视为重大质量事故。四、若因保管不善导致医疗器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损等单项报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查明