临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理.pptVIP

实验室质量体系的建立： 管理要求 体系建立 当前第30页\共有68页\编于星期五\1点 管理要求： 1 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区，但如使 用全自动扩增检测仪，区域可适当合 并。 1.2 各工作区的明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产 物的污染。 …… 当前第31页\共有68页\编于星期五\1点 管理要求： 2 设施和环境 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、 温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。 2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和 控制。 2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； 2.5 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护 等措施及相应用具； 当前第32页\共有68页\编于星期五\1点 管理要求： 3 人员 3.1 实验室应配备足够数量的人员； 这些人 员必须经过培训，并取得上岗证； 3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术 人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书 （如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 当前第33页\共有68页\编于星期五\1点 管理要求： 4 设备管理 4