GMP委托生产和委托检验产品发运与招回自检.pptxVIP

第1页/共35页GMP委托生产和委托检验产品发运与招回自检第2页/共35页药品生产质量管理规范 2010年修订第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 ●新增条款 ●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求第二节 委托方第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 ●新增条款 ●提出委托方对受委托进行质量评估的管理要求，已确保受托方具有相应的资质和资源条件。 第3页/共35页药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。● 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。●新增条款●提出委托方与受委托方进行技术转移的管理要求第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。●新增条款●提出委托方对委托生产和委托检验进行过程监督的要求。 第4页/共35页药品生产质量管理规范 2010年修订第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。●新增条款●提出委托方对委托生产所使用的