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洁净区微生物基础知识第1页/共29页 洁净区微生物基础知识培训第2页/共29页 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。第3页/共29页 医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象相比之下，微生物更难以控制。1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强第4页/共29页 什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。第5页/共29页 微生物的种类具有细胞结构的微生物没有细胞结构的微生物：病毒 原核生物（由原核细胞构成的）真核微生物（由真核细胞构成的）细菌放线菌真菌显微藻类原生动物第6页/共29页 微生物的共同特点（1）体积小，面积大 （细胞以微米、纳米来计算）? （2）吸收多，转化快（3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌（4）适应强，易变异 如感冒病毒（5）分布广，种类多第7页/共29页 常见污染药品制剂的微生物1、葡萄球菌 可引起局部感染2、大肠杆菌 胆道和尿道感染3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎4、枯草杆菌 结膜炎5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸6、霉菌