规范药房标准.docxVIP

乡(镇)级药品使用单位 “规范药房”现场 检查标准 合肥市食品药品监督管理局 药品市场监督处 一、人员与管理 1检查内容： 1 ＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长(或者主任)直接领导， 1 药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。 检查方法： 1 查医院是否有成立药事管理机构的文件(是否明确分管领导)、药事管理制度汇编 1 等资料 。 1检查内容： 1＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或者医学技术 人员，具体负责药品质量管理工作。 1检查方法： 1查药房相关人员毕业证书、药学或者医学专业资格证书等资料(安徽省药品和医疗器 械使用监督管理办法。省政府第 207 号令规定的) 1检查内容： 11.3 、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。 1检查方法： 1查药房、库房(接触药品)的人员体检表(或者体检证)在本院体检也可、并建立 个人健康档案。 (如发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离。查调令或者通 知) 1检查内容： . 11 、4、使用单位应制定的药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员 职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购 品种的审核管理制度； 处方管理制度和处方调配操作规程； 药品拆零使用管理制度； 不合格药品管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。 (12 项制度) 1检查方法： 1查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间 。 检查内容： 11.5 、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。 1检查方法： 1查考核执行制度情况的检查记录等资料 (也就是定期分别对 12 项制度逐项进行考 核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容)。 检查内容： 1 1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：供应商 1 以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案； 药品不良反应监测和报告档案。 检查方法： 1 查供货单位相关证照如：药品经营许可证、营业执照、 GSP 证书、法人委托书等 1 档案； 查质量管理等相关人员学历、职称证书、体检表、培训等材料档案； 1 查药品不良反应监测报告档案。 1 共有： 6 条、其中重点项： 2 条 1二、设施与设备 1检查内容： 1 12.1 、药房(库)应布局合理、环境整洁、无污染源。 1检查方法： 1查现场。药品库(房)应相对独立，内部环境整洁、地面无灰尘、墙壁无挂灰、 库内无杂物、周围无污染源(如远离锅炉房(灰尘)、消毒房(蒸汽)等污染场所) 1检查内容： 12.2 、药房(库)应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。 1检查方法： 1查现场。药品库(房)应有避光窗帘等设施；应有通风、除湿(如空调、除湿机 或者排风扇等)设备；各药品库(房)门口应有挡鼠板、高度约30-40cm (插在门口) 1检查内容： 1 12.3、药房(库)应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设 施设备。 1检查方法： 1查现场。各库(房)应有陈列药品的货架或者药柜摆放零散药品(要求不同品种、 批号分开摆放、严禁混放)；应有垫仓板(离地面 10cm 以上高度便于通风)摆放整 件药品(要求不同品种、规格、批号应分开摆放、严禁混垛堆放)。 1检查内容：