TCASMES XXX—2022 酶电极生物传感器血糖检测仪.pdfVIP

ICS 11. 040.55 CCS C 44 准 团 体 标 T/CASMES XXX—2022 酶电极生物传感器血糖检测仪 Enzyme-electrode biosensor blood glucose meter （征求意见稿） 2022-XX- XX 发布 2022-XX- XX 实施 中国中小企业协会发布 T/CASMES XXX—2022 前 言 本文件按照GB/T 1. 1 —2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海渤联医疗技术股份有限公司提出。 本文件由中国中小企业协会归门。 本文件起草单位：上海淌联医疗技术股份有限公司、南通淌联医疗技术有限公司、上海淌联诊断科 技有限公司、上海传慎生物科技有限公司、上海渤联健康管理有限公司。 本文件主要起草人：刘峻、王煜非、胡仁明、刘德敏、顾涛。 I T/CASMES XXX —2022 酶电极生物传感器血糖检测仪 1 范围 本文件规定了酶电极生物传感器血糖检测仪（以下简称“血糖检测仪”)的要求、检验方法、检验 规则、标志、标签及使用说明书、包装、运输与贮存。 本文件适用千酶电极生物传感器血糖检测仪的制造、验收与检验。 本文件适用千医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行血糖即时检测的血糖检测仪。 本文件不包括居家或在社区中使用的患者自测型血糖仪，但本文件的要素可以适用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用千本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用千本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB 4793. 1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求 GB 4793. 9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和 半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268. 1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断 CIVD) 医疗设备 GB/T 29791. 1 —2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示） 第1 部分：术语、定义和通用 要求 GB/T 29791. 3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第3部分：专业用体外诊断仪器 GB/T 29790 即时检验质量和能力的要求 yy 0648 测晕、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断 CIVD) 医用设备的 专用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 酶电极生物传感器血糖