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版GMP贯宣班培训第1页/共67页 2 新版GMP介绍中国GMP的历史1中国现行GMP介绍2中国GMP与国外GMP的差距3中国GMP修订的思路和进展4新版GMP新理念介绍5第2页/共67页 319981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP1. 中国GMP的历史第3页/共67页 42、中国现行GMP介绍98版GMP框架GMP通则GMP通则附录总则附录总则非无菌药品非无菌药品无菌药品无菌药品原料药原料药生物制品生物制品中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体第4页/共67页 53、中国GMP与国外GMP的差距中外GMP篇幅比较通 则中文字数无菌药品小计WHO GMP2.6 万 1.3 万3.9万EU GMP1.77万 1.3 万~3.1万FDA CGMP1.99万 7 万~9 万 中国GMP0.74万 0.15万~1 万上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见第5页/共67页 63、中国GMP与国外GMP的差距与药品注册和上市后监管联系不紧密过于原则缺乏系统性要求对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足对于国际GMP的理解不够无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低98版GMP不足之处第6页/共67页 73、中国GMP与国外GMP的差距无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与WHO或欧美存在级别上的差异国际上要求动态标准，而我国实施静态标准欧美新标准要求对层流操作台的微粒进行连续监控；灌装间采用全层流或隔离操作箱我国用B级作为单向流/层流的标准98GMP还不如WHO 92标准第7页/共67页 84、中国GMP修订的思路和进展美国FDA在华设立办事处提示我们，药品监管的国际化已然成为我国药品监管的现实需要与现实存在，满足于自我认可的封闭式监管已落后于时代要求近些年来药害事件接连的发生和药品生产安全隐患都暴露出了我国现行药品GMP已不能有效保证药品生产的质量 GMP修订的必要性我国药品生产安全现状1第8页/共67页 94、中国GMP修订的思路和进展2随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外4提升GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，是改变我国制药行业落后面貌的一个切入点，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展3加入国际药品监管组织也需要我们提升GMP标准GMP修订的必要性第9页/共67页 104、中国GMP修订的思路和进展(1)邵明立局长:把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程(2)力求贯彻科学监管理念(3)注意把握 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管 经验 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅，完整严密 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想第10页/共67页 114、中国GMP修订的思路和进展尽量达到国际标准满足我国药品生产质量管理的现实需要适应国家药品发展战略提升药品生产企业的国际竞争力确保公众用药安全结构严谨责权分明概念定义清晰语言平实易懂注重科学性强调指导性 GMP修订的原则第11页/共67页 124、中国GMP修订的思路和进展借鉴国际监管经验大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享 汲取药害事件的教训制定出针对我国国情的条款要求 注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念GMP修订采取的具体措施第12页/共67页 134、中国GMP修订的思路和进展注重法规的协调匹配如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配 吸纳国际标准原则是确保药品生产安全国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通GMP修订采取的具体措施第13页/共67页 144、中国GMP修订的思路和进展2005年国内外GMP标准对比调研回顾了我国实施GMP的情况详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具体内容提出了建议 GMP修订的准备第14页/共67页