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asco的临床试验对临床实践的影响第1页/共33页 2013 ASCO的临床试验对临床实践的影响一线治疗从国外生物标志物检测看临床用药习惯？化疗与分子标志物？维持治疗继续维持治疗：一线力比泰双药方案继以力比泰单药维持vs. 一线贝伐单抗三药方案继以贝伐单抗维持？二线治疗EGFR-TKI 使用是否需要进行EGFR突变检测？第2页/共33页 Bariesi F, et al. 2013 ASCO Abstract 8000.法国生物标志物研究：对10,000例NSCLC患者进行常规EGFR, HER2, KRAS, BRAF, PI3KCA突变检测和EML4-ALK基因融合评估的结果第3页/共33页 研究结果：生物标志物评估 (n=9911)53.8%患者突变状态未知/其他Bariesi F, et al. 2013 ASCO Abstract 8000.9253.8EGFR活化突变EGFR耐药突变HER2 突变KRAS 突变BRAF 突变PI3K 突变ALK重排未知/其他第4页/共33页 研究结果：一线治疗的类型 (n=9464*)患者接受力比泰一线治疗的比例最高，为36.9%Bariesi F, et al. 2013 ASCO Abstract 8000.146.721.612.9Cx (TXT/TXL)Cx (VNR)Cx (PEM)EGFR TKI研究仅BSC其他*包括本分析时具有完整临床数据的2671例患者第5页/共33页 研究结果：生物学指导的一线治疗类型EGFR突变人群 (n=1006*)EGFR突变患者一线使用EGFR-TKI的比例为55.9%，一线使用力比泰的比例为13.8%Bariesi F, et al. 2013 ASCO Abstract 8000.*包括本分析时具有完整临床数据的217例患者生物指导下的治疗%是70否 (延迟)10否 (其他)204.62.613.855.9Cx (TXT/TXL)Cx (VNR)CX (PEM)EGFR TKI研究仅BSC其他第6页/共33页 研究结果：生物学指导的一线治疗类型ALK人群 (n=141*)Bariesi F, et al. 2013 ASCO Abstract 8000.*包括本分析时具有完整临床数据的46例患者生物指导下的治疗%是52.4否 (延迟)26.5否 (其他)069.8Cx (TXT/TXL)Cx (VNR)CX (PEM)EGFR TKI研究仅BSC其他ALK人群一线使用力比泰的比例为69.8%第7页/共33页 分子学分析指导下的晚期NSCLC患者全球III期研究Bepler G, et al. 2013 ASCO Abstract 8001.第8页/共33页 研究设计分层因素：PS、性别、既往(新)辅助治疗治疗：6周期、无维持治疗、无贝伐单抗主要入组条件：IIIB(湿性)/IV期NSCLC，PS 0-1，可测量疾病，FFPE组织块并有蛋白表达数据计划入组：267例 (254个事件)Bepler G, et al. 2013 ASCO Abstract 8001.招募：运输组织块，筛选符合条件受试者主要终点：无进展生存AQUA测定RRM1及ERCC1 随机分组低RRM1≤40.5高RRM1低RRM1≤40.5高RRM1低ERCC1≤66.0健择+卡铂多西他赛+卡铂低ERCC1≤66.0健择+卡铂高ERCC1健择+多西他赛多西他赛+长春瑞滨高ERCC12 : 1N=275第9页/共33页 研究结果：PFS和OS1.00.20.006121824303642对照组 (n=92)中位PFS：6.9个月6个月PFS：56.5%研究组 (n=183)中位PFS：6.1个月6个月PFS：52.0%Log-rank P=0.181PFS时间 (月)1.00.20.00612182430364248对照组 (n=92)中位OS：11.3个月12个月OS：46.6%研究组 (n=183)中位OS：11.0个月12个月OS：46.1%Log-rank P=0.656时间 (月)OSBepler G, et al. 2013 ASCO Abstract 8001.OS第10页/共33页 ASCO关于该研究的评论现有的ERCC1抗体并不可靠，在目前的阶段，无论对于哪个期别的疾病，都不能用于指导任何临床决策根据汇总的数据，应当慎重考虑是否需要继续那些正在进行之中的ERCC1个体化化疗研究将初治适合铂类治疗患者随机接受单药化疗的新的个体化研究必须有明确和非常充分的理由(诸如已知靶向药物之于驱动基因突变人群)Sequist LV., 2013 ASCO Discussion 8000-LBA 8002.第11页/共33页 小 结