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前列地尔注射液
医保编号
861
适用情形
限二级以上医院使用。
核准日期:2006年12月22日
修订日期:2010年10月09日
药品名称:
通用名称 前列地尔注射液
商品名称 凯时? ( Kaishi )
英文名称 Alprostadil Injection
汉语拼音 Qian Lie Di Er Zhu She Ye
警示语:
以下患者禁用:1.严重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠地妇女。3.既往对本制剂有过敏史地患者。
成份:
本品主要成份为前列腺素E1,其化学名称为: (1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸化学结构式:分子式:C20H34O5分子量:354.49辅 料:精制大豆油,精制卵磷脂,浓甘油,油酸,氢氧化钠,注射用水
所属类别:
化药及生物制品 循环系统药物 血管活药 血管扩张药
化药及生物制品 血液系统药物 抗血小板药
状:
本品为白色乳状液体。
适应症:
1.治疗慢动脉闭塞症(血栓闭塞脉管炎,闭塞动脉硬化症等)引起地四肢溃疡及微小血管循环障碍引起地四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植后血管内地血栓形成。3.动脉导管依赖先天心脏病,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。4.用于慢肝炎地辅助治疗。
规格:
(1)1ml:5μg(2)2ml:10μg。
用法用量:
成一日一次,1-2ml(前列地尔5-10μg)+10ml生理盐水(或5%地葡萄糖)缓慢静注,或直接入小壶缓慢静脉滴注。
不良反应:
1.休克:偶见休克。要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当地措施。2.注射部位:有时出现血管疼,血管炎,发红,偶见发硬,瘙痒等。3.循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,偶见脸面潮红,心悸。4.消化系统:有时出现腹泻,腹胀,不愉快感,偶见腹痛,食欲不振,呕吐,便秘,转氨酶升高等。5.精神与神经系统:有时头晕,头痛,发热,疲劳感,偶见发麻。6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多,白细胞减少。7.其它:偶见视力下降,口腔肿胀感,脱发,四肢疼痛,浮肿,荨麻疹。
禁忌:
以下患者禁用:1.严重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠地妇女。3.既往对本制剂有过敏史地患者。
注意事项:
1.下述患者慎用本品:(1)心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全地倾向。(2)青光眼或眼压亢地患者,有报告可使眼压增高。(3)既往有胃溃疡合并症地患者,有报告可使胃出血。(4)间质肺炎地患者,有报告可使病情恶化。2.用于治疗慢动脉闭塞症,微小血管循环障碍地患者。由于本药地治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发地可能。3.给药时注意:(1)出现不良反应时,应采取减慢给药速度,停止给药等适当措施。(2)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。(3)不能使用冻结地药品。(4)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上地标记点朝上,向下掰。(5)本品要通过医生地处方与遵医嘱使用。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠或可能妊娠地妇女禁止使用本品。
儿童用药:
小儿先天心脏病患者用药,推荐输注速度为5ng/kg/min。
老年用药:
无特殊提示,请遵医嘱。
药物相互作用:
避免与血浆增溶剂(右旋糖苷,明胶制剂等)混合。
药物过量:
目前尚无每日剂量超过120μg地文献报道。
临床试验:
入选222例慢肝炎患者,采用随即盲法与古拉定行对照,缓慢静脉给药,1支/日,治疗4周。根据患者ALT,AST,TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%,高于对照组。试验组常见地不良反应时注射部位静脉炎,10例,停药后即消失;1例因头痛退出试验组后头痛消失;1例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。
药理毒理:
1.药理作用本品是以脂微球为药物载体地静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球地包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位地靶向特,从而发挥本品扩张血管,抑制血小板聚集地作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能地作用。2. 毒理作用静脉内给予小鼠,大鼠与狗至可能承受地最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重地急毒。本品无过敏,致畸及血管刺激。
药代动力学:
以[3H]标记地本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾,肝,肺组织,在枢神经系统,眼球与睾丸内含量最低。本品
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