2023人工心脏行业研究报告（第三部分）.pdf

2023人工心脏行业研究 报告(第三部分) 3 .主要公司分析 3.1. m外龙头企业 3.1.1. Javik 公司 手持的微型无阀Jarvik 2000心室辅助装置大小与C电池差不多。 在其焊接的钛外壳内有一个直流电机、一个由两个陶瓷轴承支撑的转子和 一个运动部件：一个小型旋转钛叶轮，它以每分钟8.5升的速度从心脏 泵 出血液。Jarvik 2000不是接管生物心脏,而是增加衰弱的心脏的血液输 出,以 帮助恢复整个身体的正常血液流动。 通过利 心脏剩余的力量,Jarvik 2000采 简单、不显眼的循环支 持方法。任何肌肉锻炼太少都会变得变形，心脏也不例外。Jarvik 2000 允许患者的心脏在手术后恢复时继续运动。该 泵旨在较大限度地减少患者 对机械支撑的依赖，避免其功能中的风险和冗余，并为患者提供最佳的康 复机会。 Jarvik 2000的充电池带在耳后，充电装置更加轻便。在日本，药品 和医疗器械局(PMDA)已批准该设备作为日本移植前的桥接装置；在美 国,Jarvik 2000正在进行临床试验。 与更大的VAD相比,Jarvik 2000有许多显着优势o Jarvik 2000足 够小,可以装在左心室内，而较大的VAD则不然。较大的VAD还需要 创建一个 泵袋”，这会产生不适和可能感染的部位。Jarvik 2000尺寸小, 因此不需要 泵袋。只有一个活动部件，它也完全静音。其简单、手动控制、 小尺寸、静音操作、可移植性等多种特性，使得Javik产品在欧美和日本 销量一直较高。 在20世纪70年代中期，犹他大学的罗伯特•贾维克(Robert Jarvik) 和其他研究人员设计并开发了空气驱动的Jarvik-7全人工心脏这是第一 个以终身支持为目标成功维持垂死患者的心脏。从1978年到1987年， Jarvik博士经营盐湖城公司Symbion, Inc.,这是一家为生产Jarvik-7而 成立的公司。1987年，他移居纽约并创立了 Jarvik Re earch, Inc.,在 那里他开始研究Jarv汰2000心室辅助系统(VAD)。目前Jarvik博士是 Jarvik Heart, Inc.的董事长兼首席执行官。他拥有多项医疗设备技术专利， 并拥有锡拉丘兹大学、纽约大学和犹他大学医学院的学位。 3.1.2.雅培旗下的 heartmatein 采 Full MagLev 流量技术的HeartMate 3 LVAD显着推进了 LVAD治疗领域,通过创新和出色的临床结果树立了标准，从而对患者的 生活产生重大影响。这项创新 包括Full MagLev Flow Technology，该 技术可保持温和的血液处理，以较大限度地减少并发症和与血液相容性相 关的不良事件。HeartMate 3 LVAD 于需要短期或长期机械循环支持 的晚期心力衰竭患者。全MagLev Flow技术保持温和的血液处理，以较 大限度地减少并发症和血液相容性相关的不良事件。完全悬浮的自定心转 子，不需要流体动力或机械轴承大而一致的血流通路可减少剪切应力内在 搏动可减少淤血并较大限度地减少血栓。 图15 Heartmatein产品解剖图 Outflow Graft Rotor Magnet Chamber 数据来源：Heartmatein产品使用说明书 总体 来看,Heartmatem产品整体指标都较好，MOMENTUM 3关 键试验阶段在美国69个中心招募了 1028名患者。在随机分配到HM3组 的516名患者中,515名在2014年9月至2016年8月期间接受 了 HM3植入，并构成了该分析中的关键队列。MOMENTUMS关键试 验设计的详细信息， 包括详细的纳入/排除标准，之前已发表。〔0完成关 键性试验招募后，在同一地点启动了 CAP招募。MOMENTUM 3关键 试验和CAP的研究时间表显示在在线补充图S1中.CAP的纳入和排