液体制剂生产设备.ppt

液体制剂生产设备;1. 口服液剂有如下特点:;2、口服液剂制备工艺简述 ;本图说明： 对非最终灭菌产品空气洁净度要求为 100 000级。 对最终灭菌产品要求为 300 000级;各工序简述如下： ;一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。 渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。 2、 配制要求如下： ①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。 ②按处方要求计称原料用量及辅料用量。 ③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。;3、过滤、精制 药液在提取、配液过程中，由于各种因素带入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。 4、灌封 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。 ;5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。 ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。 ②灭菌标准： 微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有极强的生命力和很高的耐热性，因此，灭菌效果应以杀死芽抱为标准。 ③灭菌方法： 有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等，具体实施可视药物需要，适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前最通用的是物理灭菌法，其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式 ;6、检漏、贴签、装盒： 封装好的瓶装制品需经真空检漏、异物灯检，合格之后贴上标签，打印上批号和有效期，最后装盒和外包装箱。 ; 二、口服液包装材料;②塑料瓶包装 ：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。 ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准， ;第十二页，共五十四页，2022年，8月28日;④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂要求确定。;三、口服液剂生产设备概况;②毛刷式洗瓶机： 这种洗瓶机既可单独使用，也可接联动线，以毛刷的机械动作再配以碱水、饮用水、纯化水可获得较好的清洗效果。 但以毛刷的动作来刷洗，粘牢的污物和死角处不易彻底洗净，还有易掉毛的弊病，该机档次不高。 ③超声波式洗瓶机：利用超声波换能器发出的高频机械振荡(20-40HZ)在清洗介质中疏密相间地向前辐射，使液体流动而产生大量非稳态微小气泡，在超声场的作用下气泡进行生长闭合运动，即通常称之谓“超声波空化”效应。 空化效应可形成超过1000MPa的瞬间高压，其强大的能量连续不断冲撞被洗对象的表面，使污垢迅速剥离，达到清洗目的。;1）转盘式超声波洗瓶机，现以一种典型的产品为例进行介绍 ： YQC8000／10-C，其额定生产率为8000瓶/h，适用于10ml口服液瓶，这种机型在国内外都属于技术上先进的。 料槽1与水平面成300夹角，料槽中的瓶子在重力作用下自动下滑，料槽上方置淋水器将玻璃瓶内淋满循环水（循环水由机内泵提供压力，经过滤后循环使用）。 注满水的玻璃瓶下滑到水箱中水面以下时，利用超声波在液体中的空化作用对玻璃瓶进行清洗。 ;图 6—3 YQC 8000／10—C型超声波洗瓶机 l．料槽；2．超声波换能头Z3．送瓶螺杆；4．提升轮；5．瓶子翻转工位；6、7、9．喷水工位；8、10、11．喷气工位；12．拨盘；13．滑道;经过超声波初步洗涤的玻璃瓶，由送瓶螺杆3将瓶子理齐并逐个送入提升轮4的10个送瓶器中， 送瓶器由旋转滑道带动做匀速回转的同时，作升降运动，旋转滑道运转一周，送瓶器完成接瓶、上升、交瓶、下降一个完整的运动周期。提升轮将玻璃瓶逐个交给大转盘上