质量风险管理评审表.docVIP

河南省康信医药有限公司 质量风险管理评审表 KX-4—ZL-065—02 评审日期: 年 月 日 经营 环节 风险因素 产生风险原因 产生风险后果 风险控制 风险评审结果 发生风险部门 质量管理体系 1。企业领导人的质量风险意识；2。组织机构; 3。人员配置； 4。仓储设施，管理条件; 5. 过程管理 各项管理措施不到位 1。 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等);2。 发生假药、劣药经营行为;3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应;5。 所经营药品引发致残致死个案. 1。加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2。建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，每年开展质量风险管理评审活动；3。加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识;4。确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求;5。 加强过程管理；6。GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 质量管理体系各项管理环节无此风险 各部门 采购环节 1。供应商审核； 2.供应产品审核； 3.销售人员资质审核 1.未审核； 2.资质过期； 3.审核不到位 购入假药或劣药 1。确立企业全面的