新药开发研究与新药临床上课用.pptxVIP

新药开发研究与新药临床上课用;新药的基本概念和分类;新药开发研究与新药临床试验;第一节　新药研发的基本过程;第一节　新药研发的基本过程一、临床前研究;《药品非临床研究质量管理规范》，GLP-good laboratory practice ： 是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。;第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验;未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!;第一节　新药研发的基本过程 二、申请临床试验;第一节　新药研发的基本过程 三、临床试验;第一节　新药研发的基本过程 三、临床试验;第一节　新药研发的基本过程 四、申请生产;第一节　新药研发的基本过程 五、新药监测期;第一节　新药研发的基本过程 ;新药开发研究与新药临床试验;第二节 临床试验规范 ;第二节　临床试验规范;第二节 临床试验规范 ;INTRODUCTION Glossary 1. PROVISIONS AND PREREQUISITES FOR A CLINICAL TRIAL 2. THE PROTOCOL 3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 4. RESPONSIBILITIES OF THE INVESTIGATOR 5.