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《药品管理法》第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第六十一页，共八十八页，2022年，8月28日 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第六十二页，共八十八页，2022年，8月28日 医疗机构配置制剂的管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期5年。 第二十九页，共八十八页，2022年，8月28日 必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。 第三十页，共八十八页，2022年，8月28日 医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 第三十一页，共八十八页，2022年，8月28日 三、药品管理 第五章 29～51条 第三十二页，共八十八页，2022年，8月28日 （一）药品注册管理： 1.新药的管理 新药的定义 新药的审批 GLP和GCP GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验质量管理规范 第三十三页，共八十八页，2022年，8月28日 2.生产已有国家标准药品 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 3.进口药品的管理 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 第三十四页，共八十八页，2022年，8月28日 从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。 第三十五页，共八十八页，2022年，8月28日 (二）国家药品标准的管理规定 (三）药品的再评价与淘汰 (四）特殊管理的药品规定 （五）药品管理制度的规定 中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 第三十六页，共八十八页，2022年，8月28日 (六）关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品） 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 第三十七页，共八十八页，2022年，8月28日 （七）禁止生产销售假药、劣药 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的， 为假药： ●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； ●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 第三十八页，共八十八页，2022年，8月28日 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第三十九页，共八十八页，2022年，8月28日 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 未注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 第四十页，共八十八页，2022年，8月28日 四、药品包装的管理 第六章 52～54条 第四十一页，共八十八页，2022年，8月28日 （一）药包材和容器的规定 1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。 2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。 3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 第四十二页，共八十八页，2022年，8月28日 （二）标签和说明书的规定 1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产