丸剂生产技术 丸剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件.pptx

中药制剂技术与设备;;丸剂生产车间洁净度应达到D级。 丸剂岗位操作室要求室内压大于室外压力、温度18℃～26℃、相对湿度45%～65%。;;在制丸过程中要求 15分钟测一次丸重差异，并做好记录；并由QA检查员按规定的检验规程抽样检查。 将制好的丸粒均匀摊放于容器内，容器内、外贴上标签，注明物料品名、规格、批号、数量、日期和操作者的姓名，按顺序放于晾丸间。 及时将晾好的丸粒交中间站或下一工序。填写请验单请验。;外观检查 水分 重量差异 装量差异 容散时限;外观检查 丸剂外观应圆整均匀、 色泽一致。;蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。;水分 除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0％；蜡丸不检查水分。;重量差异 水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸和滴丸，照《中国药典》2015年版四部制剂通则（丸剂）规定方法检查，均应符合规定。;装量差异