灭菌液体制剂生产技术 注射剂企业生产反面案例 中药制剂技术课件.pptx

注射剂企业生产反面案例案例1∶ 某药厂生产的2mL某注射液注射到一病人身上后，引起被注射者发冷、发热、心悸、颤抖，经及时抢救才未危及生命。? 经检查分析发现，该批产品在高压蒸汽柜灭菌，当温度已升至规定的100℃并已灭菌6min时，车间灌装班班长又送来大半铝盒被遗忘在灌装室的该批号灌装品，灭菌工对灭菌柜关机敞柜，将补送的大半盒产品入柜放角落一道灭菌，且灭菌时间从已灭的6min计起。补放进入的大半铝盒该产品灭菌时间不足，存有热原物质，使用后引起热原反应。 案例2∶ 某企业生产硫酸阿托品注射液，药液配制好后测pH值为5.25。按工艺操作要求，中间体pH应控制在4.0~4.5。因配料室是早上4时上班，要在8时前将药液配制过滤好，并安装输供系统供灌装生产用。当班人员准备调节药液pH时，发现已无稀硫酸试剂，为了不影响下道工序的灌装生产，又想当然以为该pH值离成品上限5.5还有0.25距离，故没有调整pH值，致使该药液灌装灭菌后，pH值升到5.61，超过该产品的质量标准，造成该批产品报废。 药液中间体工艺操作控制限域是经多次试验验证证实的可靠规定，决不能以情况特殊，抱侥幸心理而不按规定执行，否则，要付出沉重的代价。?案例3∶ 某厂针剂车间配料用的搪玻璃罐，长期使用后罐体外壁出现缝眼漏蒸汽和冷却水，需烧电焊进行修补。为防止焊补时的高温对配料罐内壁的搪玻璃造成损伤，配料室的当班人员在罐体维修