片剂生产技术 片剂的生产与质量控制 中药制剂技术课件.pptx

片剂的生产与质量控制1. 对生产设施和生产设备运转正常与否进行检查，发现问题应及时解决，不允许在生产中再检修设备。2. 凡与药品直接接触的机械部件，均应擦拭洁净，最后用75%乙醇再擦拭一遍，以达到洁净度的要求。3. 片剂生产车间洁净度应达到大于D级洁净度要求。4. 用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀，含药量小的或含毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。5. 压片前的颗粒应控制水分以适应制片工艺的需要。6. 压片过程中的质量控制点一般有：①外观：应完整光洁、色泽均匀；②片重差异：一般生产企业应有高于国家标准的内控标准，应符合生产企业的规定；③硬度和脆碎度：根据各生产单位的内控标准进行检查；④崩解度测定：一般采用升降式崩解仪，应符合《中国药典》（四部）规定的要求。另外，需要做溶出度、含量均匀度的片剂，按规定方法检查，应符合规定。中药制剂技术与设备1.外观 片剂的外观应完整光洁，边缘整齐，片形一致，色泽均匀，字迹清晰；包衣片中畸形不得超过0.3%，并在规定的有效期内保持不变。中药制剂技术与设备2.重量差异 片剂的重量差异又叫片重差异，重量差异大意味着每片的主药含量不一，因此必须把各种片剂的重量差异控制在规定的限度内。中药制剂技术与设备3.崩解时限 指口服团体制剂在规定条件下全部崩解溶散成碎粒，除不溶性包衣材料或