无菌药品生产培训材料.pptxVIP

无菌药品生产培训材料第1页/共63页 GMP 基本原则无菌药品的生产第2页/共63页 无菌药品的生产目 的回顾 GMP 对无菌药品生产的基本要求回顾与无菌药品的生产活动相适应的级区划分情况回顾不同的灭菌方法回顾无菌产品在生产、控制过程中的质量保证探讨你们国家当前的问题第3页/共63页 无菌药品的生产GMP 对无菌产品的要求是额外增加而不是取代尽可能减少污染风险的具体要素微生物空气悬浮物热原第4页/共63页 无菌药品的生产 一般要求在洁净区内生产合适的洁净标准经过滤的空气通过气锁进入洁区人流、设备物流操作隔离区备料 (容器和包装)产品生产灌装、灭菌等1.1 – 1-2第5页/共63页 9.1 – 9.6无菌药品的生产厂房 设计避免不必要的参观者，控制人员进入从外面观察操作洁净区域所有裸露表面表面光滑、无渗透、无破损尽量减少脱落、颗粒累积和微生物便于清洁和消毒不存在无法清洁的坑凹、边缘、架子、橱柜和设备无移门天花板第6页/共63页 9.6.无菌药品的生产厂房（接上页）洁净区域所有裸露表面(2)管道安装合理，无坑凹及未密封开口减少水池和地漏，A、B级区不得设置水池和地漏安装在哪里, 设计, 位置, 维护能够有效清洁空气间隙，防止逆流地板明沟敞开且便于清洁第7页/共63页 9.7 – 9.9无菌药品的生产厂房（接上页）更衣间 设计同气锁送入过滤过的空气进出缓冲间最好分开洗手设施联锁系统可视或可听的警报系统使用过滤过的空气，保持压差压差保持在10-15帕风险最大区域实行即时环境检测第8页/共63页 9.9 – 9.12无菌药品的生产厂房（接上页）致病、剧毒、放射性物料压差可能不同净化措施-空气、设备、服装认证（包括气流方式）不对产品产生风险设置报警系统以指示送风失常压力计（定期记录结果）限制性进入（如使用门禁）第9页/共63页 10.1 – 10.5无菌药品的生产设备传送带设备的有效灭菌在级区外进行保养和修理如果设备离开级区，使用前要重新消毒使用清洁的仪器和工具有计划的保养、验证和监测设备、空气过滤系统、灭菌器、 水处理系统第10页/共63页 10.6无菌药品的生产设备(continued)水的处理和分配系统设计、建造、维护使用和设计能力检测项目注射用水 (WFI)生产、存储、使用 – 防止微生物生长70摄氏度以上或4摄氏度以下定向循环第11页/共63页 无菌药品的生产环境监测 - I微生物方面空气表面人员第12页/共63页 无菌药品的生产环境监测– II物理要素粒子压差换气次数, 气流型式 自净时间/恢复过滤器的完整性温度和相对湿度气体流速第13页/共63页 无菌药品的生产卫生相关区域需要进行经常的、彻底的清洁书面规程定期检测，以发现微生物的耐消毒菌株化学试剂消毒消毒剂和洗涤剂管理稀释使用清洁容器，在规定期限内存放在进入A、B级区使用前灭菌3.1 – 3.2第14页/共63页 无菌药品的生产卫生 (接上页)洁净区监测在关键操作后要进行人员和表面检测无菌操作区要经常进行监测沉降碟, 定量空气样品监测, 表面取样 (擦拭和接触碟)取样不得污染环境批次放行时要参照该结果3.3第15页/共63页 无菌药品的生产卫生 (接上页) 制定检测限度 警戒和纠偏限度，监测空气质量趋势 表 1.微生物污染限度 (仅供参考)3.4第16页/共63页 8.1 – 8.3无菌药品的生产人员洁区内人员数应尽可能少尤其是无菌生产从外部进行监测和控制对所有员工进行培训，包括清洁工和修理工初级培训和常规培训生产、卫生、微生物特殊情况外部人员的管理消除污染的措施 (如处理动物的员工)第17页/共63页 8.4 – 8.6无菌药品的生产人员（接上页）卫生、清洁标准高定期健康检查无粒子脱落不带入微生物不穿着便装更衣和洗衣不戴手表、首饰，不使用化妆品第18页/共63页 8.7无菌药品的生产人员（接上页）着装要求:D级区包住头发和胡须防护服和鞋子C级区包住头发和胡须单层或双层外套 (能包住手腕和脖子), 鞋子无纤维脱落A级区、B级区戴帽子、包住胡须、戴口罩和手套无纤维脱落，防止操作者身上粒子脱落第19页/共63页 8.8 – 8.9无菌药品的生产人员（接上页）便装不得进入B、C级区更衣室每班更换服装，或每天更换一次 (如果有数据支持)每班更换手套和口罩操作过程中手套要消毒洗衣 – 使用单独的洗衣机无损坏，符合经验证的程序第20页/共63页 无菌药品的生产分组讨论-1 你被邀请去参观一个生产以下产品的工厂：安瓿或西林瓶装的注射剂，包括胰岛素、疫苗和耐热药品。无菌眼用软膏描述你希望看到的设施配备情况 列出一些代表性房间以及它们的用途和洁净级别第21页/共63页 无菌药品的生产可能出现的问题不合理的厂房设计不合理的介质供应系统设计，如：水系统和空调系统人流物流无