标准公示稿-中药破壁饮片-西洋参.pdfVIP

ICS 11.120.01 C 23 团 体 标 准 T/CACM XXXX.XX －2021 中药破壁饮片 西洋参 Ultrafine Granular Powder of Chinese Materia Medica Panacis Quinquefolii Radix （公示稿） 中华中医药学会 发布 前 言 本标准按GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则 起草。 本标准由中山市中智药业集团有限公司（国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室） 提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位：中山市中智药业集团有限公司（国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点 研究室）、中山市中智中药饮片有限公司、中国科学院上海药物研究所、中药质量研究国家重点实验室 （澳门科技大学）、广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心、集安市吉聚参业有限公司、河南省 永顺行贸易有限公司。 本标准主要起草人：成金乐、果德安、刘良、詹若挺、陈炜璇、邓雯、彭丽华、陈勇军、马宏亮、 张前亮、乔卫林、徐吉银、张珩瑞、刘小魏。 I 中药破壁饮片 西洋参 1 范围 本标准规定了中药破壁饮片西洋参的术语和定义、原料、制法、质量要求、取样、试验方法、包装 和贮藏等要求。 本标准适用于以西洋参饮片为原料，经破壁粉碎、制粒、分装等工序加工的西洋参破壁饮片在生产、 检验、销售和使用过程中的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药典 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 18798.1-2017 固态速溶茶 第1部分：取样 WM/T 2-2004 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准 YB2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药破壁饮片 ultrafine granular powder of Chinese materia medica 将符合法定标准要求并具有细胞结构的中药饮片，经现代粉碎技术加工至 D ﹤45µm （可通过300 90 目以上）的粉体，加水或不同浓度的乙醇粘合成型，制成的30-100 目的均匀干燥颗粒。 3.2 西洋参 panacis quinquefolii radix 五加科植物西洋参Panax quinquefolium L. 的干燥根，均系栽培品，秋季采挖，经洗净，晒干或低温 干燥，制成的药材。 3.3 西洋参饮片 decoction pieces of panacis quinquefolii radix 将西洋参去芦，润透，切薄片，干燥或用时捣碎，制成的饮片。 3.4 西洋参破壁饮片 ultrafine granular powder of panacis quinquefolii radix 将西洋参饮片经现代粉碎技术加工至D ﹤45µm （可通过300 目以上）的粉体，加入适宜浓度的乙 90 醇粘合成型，制成的30-100 目的均匀干燥颗粒。 3.5 D90 累计分布百分数达到9