中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 肌酐冰冻人血清国家标准品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 肌酐冰冻人血清国家标准品 National standard for creatinine frozen human serum 【类别】体外诊断试剂标准品 【批号】360050-202101 【性状】冰冻人血清 【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血清，适用于检测范 围包括血清的肌酐检测试剂盒的正确度评价。 【组成和规格】0.5ml/支，2 支/套 【特性量值】 采用肌酐参考方法（同位素稀释液相色谱质谱法）进行定值，取 各家均值作为最终的特性量值。 水平 I：（82.5±1.9）µmol/L （k=2） 水平Ⅱ：（308.8±4.2）µmol/L （k=2） 【使用方法和要求】 1.使用时应提前取出，恢复至室温（20℃~25℃），充分混合后使用。 2.本标准品使用时，应满足：肌酐水平 I、Ⅱ实测值与标示值的相对 偏差应在±10.0%范围内。 【包装】冻存管 【储藏】长期保存应置于-70℃以下避光保存，避免反复冻融。 【注意事项】 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 1.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。 2.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的 传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010 研制合作单位： 迈克生物股份有限公司 上海科华生物工程股份有限公司 北京九强生物技术股份有限公司 美康生物科技股份有限公司 声 明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院