我国医疗器械标准管理现状、问题及对策.docVIP

? ? ? ? ? 我国医疗器械标准管理现状、问题及对策 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 一 引言 医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。 技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一步的建议。 二 医疗器械标准取得的进展及标准适用性问题 我国医疗器械标准工作在经历了一个从无到有的过程后，从20世纪80年代初，由全国9个医疗器械研究所负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，到现今已经有23个医疗器械专业标准化技术委员会活跃在全国医疗器械标准工作中，这样迅猛的发展是为了适应医疗器械领域对标准需求不断增加的需要。近年来我国医疗器械标准工作取得的主要进展有以下几个方面。 首先，标准数量增长迅速。截至2008年6月1日，我国现有的医疗器