洁净服清洁灭菌效果验证方案.docxVIP

标题 洁净服清洗灭菌效果验证方案 页码 .概述 本公司洁净区划分为 级及 级背景下的 级，洁净服按其区 域及用途使用不同颜色进行了区分， 级、 级区及质量部生测区的洁净 服统一在 级区域内进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响因此必须对其清 洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 .验证目的和内容 验证目的与内容 确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。 确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求 验证范围 验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清 洗灭菌的效果。 验证机构组成 验证机构的组成 公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和 验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证 项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完 成验证报告。 标题 洁净服清洗灭菌效果验证方案 页码 《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员 部门 部门职责 责任人 工作划分 备注 生产部 方案起草、培训、组 织实施、书写报告 方案起草 培训、组织实施、书 写报告 按《工作服清洗操作 程序》 进行操作 进行操作、复核 质量部 取样、检验、出报告 进行操作、审核 公司验证 委员会 方案审定、批准、实 施、发放验证合格证 方案审核 方案批准 验证项目