固体制剂车间清洁验证.docxVIP

固体制剂片剂生产设备清洁验证方案 文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 编制人 体例日期 年 月 日 复制份数 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部分 质量治理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部分 质量治理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 编订依据 《药品生产质量治理范例》2010年版、《药品生产验证指南》 目录 目录 页次项目 页次 一.验证小组成员及职责。… 三.周期。。。 四.相关的文件。五?设备。OO 六.测试要领。OO 七.担当限度OOO 八.风险阐发 九.抽样筹划。O O 十. 十.对不切合担当限度的测试结果所采取的步伐 O O 11 1111十二.再验证。O O 11 11 十三.结论。。。 附件 概述： 新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因今生产设备的清 洁消毒效果是片剂生产中防备药品交错污染的要害控制点，为证明其清洁消毒步伐经长 期实施后仍能够包管其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备 清洁消毒后的效果能到达稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供宁静、有效、 质量可控的药品。针对三批 20120302生产结束后分 所在部分姓名生产副总 所在部分 姓名 生产副总 生产部 质量治理部 质检科