第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求征求意见稿.pdfVIP

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》 （国家食品药品监督管理 总局令第 号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体 外诊断试剂 的产品技术要求中应当以附录形式明确主要 原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注 册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册 人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录） 属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册 变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各 异，即使是同类产品，不同的