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河南省中药配方颗粒质量标准
豫PFK
白前 (柳叶白前)配方颗粒
Baiqian (Liuyebaiqian ) Peifangkeli
【来源】本品为萝藦科植物柳叶白前Cynanchum stauntonii (Decne. )Schltr.ex
Lévl. 的干燥根茎和根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】 取白前(柳叶白前)饮片 4000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成
清膏(干浸膏出膏率为 12%~23% ),加入辅料适量,干燥,再加入辅料适量,
混匀,制粒,制成1000g ,即得。
【性状】 本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒;气微,味微苦、微甜。
【鉴别】 取本品0.5g ,研细,加甲醇20ml ,超声处理20 分钟,滤过,滤
液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取白前(柳叶白前)对照
药材2g ,加水50ml ,煎煮30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣自 “加甲醇20ml ”
起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (《中国药典》2020 年版通则0502 )
试验,吸取上述两种溶液各10µl ,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯- 乙酸
乙酯- 甲醇 (10 ﹕3 ﹕1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm )
下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑
点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020 年版通则0512 )测定。
色谱条件与系统适用性试验 同 【含量测定】项。
参照物溶液的制备 取白前(柳叶白前)对照药材2g ,加水50ml,加热回流
60 分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加50% 甲醇10ml 使溶解,摇匀,
滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取腺苷对照品、鸟苷对照品、香
草酸对照品适量,精密称定,加50% 甲醇制成每1ml 各含20μg 的混合溶液,作
为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 同 【含量测定】项。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1l ,注入液相色谱仪,测
定,即得。
河南省中药配方颗粒质量标准
供试品色谱中应呈现6 个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的6 个特征
峰的保留时间相对应,其中峰2 、峰3、峰4 应分别与腺苷、鸟苷、香草酸对照
品参照物色谱峰保留时间相对应。与香草酸参照物峰相对应的峰为S 峰,计算峰
5、峰6 与S 峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,
规定值为:1.25 (峰5 )、1.93 (峰6 )。
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