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二 O 一一年药品生产企业风险评估方案
为进一步加强对药品生产企业监管,深入了解并把握企业的生产及进呈现状,确保药品生产源头质量安全,跟据年初工作安排,我局打算对药品生产企业的生产质量治理开展一次“风险评估”活动。找诞生产企业在生产质量治理中存在的薄弱环节和安全隐患,确定风险企业以及企业的风险品种和风险环节,以其加强监管,催促企业强化生产质量治理, 提高企业质量治理水平,确保药品生产质量安全。
一、风险评估的主要目标。通过对药品生产企业的风险
评估,找出企业进展中存在的潜在危急及影响企业生产质量 的关键环节,提高对药品生产企业的监管效能,强化药品监 管人员对主要环节的监视力度,
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