一类医疗器械经营备案资料[第一类医疗器械备案资料].docxVIP

最新资料欢迎阅读 一类医疗器材经营存案资料[第一类医疗 器材存案资料] ******* ******* 1 最新资料欢迎阅读 十、受权拜托 书 存案号： 1一、第一类医疗器材存案表产品名称（产品分类 名称）:存案人:南平市食品药品监察管理局制 填表说明1.本表用于入口和境内第一类医疗器材、体外诊疗试剂备 案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完好、清楚、不得空白，无有关内容处应填写“∕”。因存案表格式所限而没法填写完好时，请另附附件。 存案时应一并提交含有存案表内容（含附件）的电子文档 Excel形式）。 境内医疗器材、体外诊疗试剂只填写存案人名称、注册地点和生产地点中文栏。入口医疗器材、体外诊疗试剂存案人名称、注册地点和生产地点中文栏自行选择填写。入口医疗器材产品名称（体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 如系统支持，则入口医疗器材产品名称、存案人名称、注册地点和生产地点原文栏必填，原文填写内容应与存案人注册地点或生产地点所在国家（地域）医疗器材主管部门出具的同意产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 境内医疗器材存案人应填写组织机构代码。 入口医疗器材产品名称、存案人名称、注册地点和生产地点 2 最新资料欢迎阅读 英文栏必填。如原文非英文，英文内容一定与原文一致。 所填写各项内容应与所提交存案资料内容相对应。 产品类型及分类编码应依据医疗器材分类规则和医疗器材分类目录、第一类医疗器材产品目录、第一类体外诊疗试剂分类子目录等有关文件填写。 存案人、代理人注册地点栏填写存案人和代理人公司营业执照等有关证明性文件上载明的注册地点。 存案人、代理人所在地系指存案人和代理人注册地点所在国家（地域）或省（区、市）。 若有其余需要特别加以说明的问题，请在本表“其余需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详尽阅读填表说明产品名称（产品分类名称） 中文******原文/英文/分类编码******构造特点有源□ 无源■体外诊疗试剂□型号/规格（包装规格）******产品描 述（主要构成成分）******预期用途******产品有效期（体 外诊疗试剂合用）/ 存案人名称中文********** 原文/ 英文 /注册地点中文************ 原文/英文/ 联系人****** 电 话************ 传真****** 电子邮箱****** 邮编****** 备 案人所在地****** 组织机构代码****** 生产地点中文****** 原文/英文/ 代理人名称/ 注册地点/ 邮编/ 联系人/ 电 话/传真/电子信箱/代理人所在地/ 应附资料 1. 产 品风险剖析资料 2. 产品技术要求3.产品查验报告 4. 临床评论 3 最新资料欢迎阅读 资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样 稿7.证明性文件8.切合性申明■■■■■■■■ 其余需要说明的问题存案人：*****************有限公司（签 章）日期： 年月日二、产品风险剖析报告品名：******** ********有限公司提示：医疗器材应依照YY0316《医疗器材风 险管理对医疗器材的应用》的有关要求编制。 主要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特点的判断、危害的 判断、预计每个危害处境的风险； 对每个已判断的危害处境，评论和决定能否需要降低风险； 风险控制举措的实行和考证结果，必需时应引用检测和评论性报告；任何一个或多个节余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊疗试剂应付产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能 的使用错误、与安全性有关的特点、已知和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的预计进行风险剖析、风险评论及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 三、产品技术要求品名：******** ********有限公司提示：编写依据《总局对于公布医疗器材产 品技术要求编写指导原则的通知（第9号）》医疗器材产品技术要求 编号： 产品名称（宋体小二号，加粗）1.产品型号/规格及其区分说明 （宋体小四号，加粗）（如合用）1.1（宋体小四号） 4 最新资料欢迎阅读 1.1.12. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1（宋 体小四号） 3. 查验方法（宋体小四号，加粗） 3.1（宋体小四号） 4. 术语（宋体小四号， 加粗）（如合用）4.1（宋体小四号）4.2 （分 页）附录A（宋体小四号，加粗）（如合用）1.（宋体小 四号）1.1 四、产品查验报告 品名：******** ********有限公司 五、临床评论资料 品名：****** ******有限公司 临床评论资料产品名称：*****1、产品预期 用途及说明*****2 、产品预期使用环境***** 3、产品合用人群 4.产品禁忌症5、已上市同类产品临床使用状况的比对说明