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医疗器械UDI知识 一、什么是UDI 答：医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 二、UDI的构成 答：由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。其中： DI是UDI的固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码为全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。具有全球唯一性；DI即静态码； PI是医疗器械唯一标识的可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。PI即动态码。 三、UDI码的原则（特点） 答：UDI码符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。其中： 唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则； 稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变； 可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。 四