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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？ 答 : 参照 GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时， 所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的 相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留 物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系 中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质 的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情 况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、 刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选 择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据 GB/T 16886.3 标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提 溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗 器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。 审评三部 供稿