超净台的验证方案.docx

净化工作台验证方案 编号：2016-08-001 编号：2016-08-001 济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08 月 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门 姓名 职能 签名与日期 质管部 起草文件 质管部 审核文件 生产部 审核文件 管理者代表 批准文件 目 录 1 、 概述 3 2、 验证目的 3 3、 验证范围 3 4、 实施验证的人员及职责 3 4.1 验证小组成员及职责 3 5、 注意事项 3 6、 验证时间安排 3 7、 验证前的检查 3 人员培训确认 4 验证所需文件的确认 4 所使用仪器仪表的确认 4 8、 安装确认 4 公用工程连接确认 4 安装环境确认 4 9、 运行确认 4 开机和送风确认 4 照明和杀菌确认 4 风速调节确认 5 机器运行确认 5 停机确认 5 10、 性能确认 5 风速确认 5 悬浮粒子 5 沉降菌 6 浮游菌 6 11、 偏差处理与变更 6 12、 验证结论 7 13、 评价与建议 7 14、 再验证周期 7 15、 附表清单 7 附表 1-1：验证实施前人员培训记录表 7 附表 1-2：验证所需文件确认表 7 附表 2： 仪器仪表的确认 7 附表 3：公用工程连接确认表 7 附表 4：安装环境确认表 7 附表 5：运行确认表 7 附表 6：风速检测记录 7 附表 7：悬浮粒子检测记录 7 附表 8：沉降菌检测记录 7 附表 9：浮游菌检测记录 7 附表 10-1：偏差处理记录 7 附表 10-2：变更处理记录 7 1、概述 本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为 JHT-S.D.C，设备出厂编号为 120113261， 安放于 802 东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。 净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2、验证目的 本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。 3、验证范围 本验证方案适用于本净化工作台的安装确认、运行确认及性能确认 审核验证方案和报告； 组员 质管部经理 负责审核验证方案和报告； 组员 质管部主管 方案的起草，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；参与审核验证方案 和报告； 组员 生产主管 负责协助实施验证方案；操作设备 4、实施验证的人员及职责4.1 验证小组成员及职责 4、实施验证的人员及职责 4.1 验证小组成员及职责 验证小 组职务 公司职务 姓名 验证工作职责 组长 管理者代表 验证方案及报告的评价、批准 组员 生产部经理 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与 组员 QA 人员 验证过程中的取样送检，收集数据，确认人员培训情 况； 组员 QC 人员 参与验证，微生物检测 组员 QC 人员 验证相关检验及出具报告的审核 5.1 验证工作开始前必须保证验证方案已经过批准。 6、验证时间安排 拟安排 2016 年 08 月对净化工作台进行验证。 7、验证前的检查 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关确认方法 验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关 确认方法 人员进行培训，检查验证确认方案培训记录（附表1-1），查看参加验证的 人员是否都经过验证方案的培训 可接受标准 参加确认的人员都经过验证方案的培训 验证所需文件的确认 检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批 确认方法 可接受标准结果记录 准，是否为最新版本 验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最新版本 将验证结果填入附表1-2《验证所需文件确认表》中 所使用仪器仪表的确认 确认方法 可接受标准结果记录 8、安装确认 检查分体式风速风量计、CLJ-E型激光尘埃粒子计数器都在校验有效期内 将确认结果填入附表2《仪器仪表的确认》中 公用工程连接确认 确认方法 可接受标准结果记录 安装环境确认确认方法 可接受标准 结果记录 9、运行确认 用万用表测量电源电压是否符合要求电压220V连接应达到设备要求 将确认结果填入附表3《公用工程连接确认表》中 检查温度表、相对湿度表、地面、环境 温度范围5~40℃；相对湿度≤85%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体 将确认结果填入附表4《安装环境确认表》中 开机和送风确认 确认方法 可接受标准结果记录 按《净化工作台标准操规程》，接通电源、启动风机风机启动，有风送入工作区 将验证结果填入附表5《运行确认表》中 照明和杀菌确认 确认方法 可接受标准结果记录