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苯磺酸氨氯地平片与原研参比制剂有关物质的对比 苯磺酸氨基丙烯酸酯是一种常见的临床药物。它是治疗高血压、冠状动脉粥样硬化和慢性稳定型心绞痛的常用药物之一。最初由Pfizer公司研发，最早于1989年在英国上市片剂Istin，是我国一致性评价289目录中的一个，其质量标准在美国药典(USP40)、日本药典(JP16)、中国药典(2015年版)均有收载 1 仪器和试剂盒 1.1 第二代碳质主权检测 高效液相色谱仪：Waters2695高效液相色谱仪系统、Waters2996二极管阵列检测器，Waters 2487紫外检测器，Empower工作站；电子分析天平：CP224S电子天平(d=0.1 mg，赛多利斯公司)；CP225D电子天平(d=0.01 mg，赛多利斯公司)。 1.2 平杂质i对照品 苯磺酸氨氯地平对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100374-201605，含量：100.0%)；氨氯地平杂质I对照品(ACCS，批号含量：96.4%)；苯磺酸氨氯地平片参比制剂(原研进口，批号：M69926)，苯磺酸氨氯地平片待评价产品(批号1711064、1711093、1711094，由江西制药有限责任公司提供)；乙腈、甲醇、均为色谱纯(美国天地公司)；三乙胺为色谱纯；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。 2 方法 2.1 分析 2.1.1 苯磺酸氨氯地平的制备 取本