DB32T 3762.17—2021新型冠状病毒检测技术规范 第17部分核酸检测用假病毒阳性质控品.docxVIP

ICS?13.100 C 50 FORMTEXT ????? DB32 FORMTEXT 江苏省地方标准 DB 32/T 3762.17—2021 FORMTEXT ????? 新型冠状病毒检测技术规范 第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品 Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 17: Pseudovirus positive control material for nucleic acid detection 2021- 12 - 09发布 2022 - 01 - 09实施 FORMTEXT 江苏省市场监督管理局???发布 DB32/T 3762.17—2021 PAGE II 新型冠状病毒检测技术规范 第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品 范围 本文件规定了新型冠状病毒核酸检测用假病毒类弱阳性质控品的术语和定义、缩略语、试剂和材料、仪器和设备、假病毒原液的技术要求、质控品的制备和质控品的技术要求。 本文件适用于新型冠状病毒核酸检测用假病毒类弱阳性质控品的技术要求以及评价方法。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 JJF 1006 一级标准物质技术规范 JJF 1343 标准物质定值的通用原则及统计学原理 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 质控品 control material 用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征，可用于能力验证、实验室内质量控制。 假病毒 pseudovirus 一种具有病毒拟似的物理结构和特异性核酸序列的病毒样粒子，其分析特性与真实病毒相似，但不具备自我复制和感染的能力。 假病毒质控品 pseudovirus control material 由假病毒原料定量分装后制成，能够参与到病毒检测从提取到扩增的全过程；具有生物安全性的同时可作为测量标准，用于病毒核酸定性和定量测量方法的验证评价以及实验室的质量控制。 计量溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。 同源性 homology 两个核酸分子的 \t /item/%E5%90%8C%E6%BA%90%E6%80%A7/_blank 核苷酸序列间的相似程度。本文指假病毒质控品中目的基因序列与相应的真实病毒参考毒株序列的一致性。 均匀性 uniformity 同一批次生产的假病毒质控品，每个最小包装单元含有等量的目标假病毒的状态。通过测量取自不同包装单元或取自同一包装单元的、特定量的样品，定量测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为质控品所含目标假病毒的量是均匀的。 稳定性 stability 假病毒质控品在特定的保存条件和保存时间内，假病毒的量保持在规定范围内的能力。 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DMEM ：Dulbecco改良培养基（Dulbecco’s modified eagle’s medium） PCR ：聚合酶链式反应（polymerase chain reaction） qPCR ：荧光定量聚合酶链式反应（quantitative polymerase chain reaction） RT-PCR ：逆转录聚合酶链式反应（reverse transcription polymerase chain reaction） RT-qPCR ：逆转录荧光定量聚合酶链式反应（reverse transcription quantitative polymerase chain reaction） RNase ：核糖核酸酶（ribonuclease） 技术要求 假病毒质控品的技术要求主要分为两个方面，包含对假病毒原液的技术要求，如假病毒内靶标 RNA 序列的同源性、假病毒原液的杂质残留等；还包含对质控品成品的技术要求，如靶标 RNA 定值、均匀性、稳定性等。 假病毒质控品必须同时满足以下 8 点技术要求，才能作为新型冠状病毒核酸检测用的弱阳性质控品： 用于制备质控品的原料假病毒含有与新冠核酸检测的靶标 RNA 序列一致的 RNA ； 用于制备质控品的假病毒原液不含有 cDNA 杂质； 用于制