体外诊断试剂依次分为几类.docxVIP

体外诊疗试剂依次分为几类 《体外诊疗试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊疗试剂是指按医疗器械管理的体外诊疗试剂，包括可独自使用或与仪器、用具、设施或系统组合使用，在疾病的预防、诊疗、治疗监测、预后察看、健康状态评论以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各样体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊疗试剂、采用放射性核素标 记的体外诊疗试剂不属于《体外诊疗试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。 根据产品风险程度的高低，体外诊疗试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关的试剂； 2．与血型、组织配型有关的试剂； 3．与人类基因检测有关的试剂；（奥咨达医疗器械咨询） 4．与遗传性疾病有关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测有关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测有关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测有关的试剂; 8．与变态反响（过敏原）有关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其 他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂；（只专注于医疗器械领域） 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测