培训课件归纳医疗器械标准分类与解读.pptVIP

医疗器械标准分类与解读;第一章 标准和标准的分类;二、 什么是标准化?;;四、标准化法 ;第二节 标准的分类 ;一、层次分类法 ;1.国际标准;如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory  purposes (YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical  equirement-Part 1:General  requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:平安通用要求IEC601-1:1988,IDT);2． 区域标准 由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准.如欧洲标准化委员会〔CEN〕发布的欧洲标准〔EN〕. 如: EN46001;3． 国家标准 由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准. 国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：根本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关平安、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等