《中药制剂分析》课程教学大纲.docVIP

PAGE PAGE 4 中药制剂分析课程教学大纲 Analysis of Chinese Medicinal Preparation 学 时 数：32 其中：实验学时：0 课外学时：0 学分数：2 适用专业：药学本科 一、课程的性质、目的和任务 《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。通过本课程的讲授，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，结合我国中药制剂分析的现状，反映新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。 二、课程教学的基本要求 （一）掌握中药制剂分析的特点。 （二）掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 （三）掌握可见－紫外分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。 （四）掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法。 （五）掌握不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响。 （六）掌握质量标准的内容和制定方法。 三、课程的教学内容、重点和难点 第一章 绪论 （2学时） 1．中药制剂分析的意义和任务。 2．中药制剂分析的特点。 3．药品质量标准。 4．中药制剂分析基本程序。 5．中药制剂分析课程的特点和内容。 重点：（1）中药制剂分析的特点。（2）中药制剂分析基本程序。 第二章 中药制剂的定性鉴别（4学时） 1．性状鉴别。 2．显微鉴别和一般理化鉴别。 3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。 4．色谱鉴别方法：薄层色谱法、薄层扫描法、纸色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法。 重点：如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。 难点：气相色谱法和高效液相色谱法的原理和使用。 第三章 中药制剂的检查（2学时） 1．药典中规定的一般杂质检查项目。 2．药典中规定的特殊杂质检查项目。 3．农药残留量的检查方法。 4．黄曲霉毒素的检查方法。 重点：（1）重金属、砷盐的检查原理和方法。（2）《中国药典》制剂通则的检查项目及特殊杂质的检查原理。 难点：重金属、砷盐及特殊杂质检查的方法、操作和程序。 第四章 中药制剂的含量测定（6学时） 1．中药制剂含量测定的目的和意义。 2．中药制剂含量测定的样品处理。 3．常用定量分析方法：可见－紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法、荧光分析法、原子吸收分光光度法。 4．含量测定方法的效能指标——精密度、线性范围、选择性、回收率。 重点：（1）中药制剂含量测定的样品前处理方法及测定方法的效能指标。（2）可见－紫外分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。（3）气相色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用。 难点：（1）使用仪器对中药制剂进行含量测定的原理、方法和特点。（2）含量测定方法效能指标的意义。 第五章 中药制剂中各类化学成分分析（6学时） 1．含生物碱类中药制剂的分析：生物碱类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见生物碱类成分的分析。 2．含黄酮类中药制剂的分析：黄酮类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见黄酮类成分的分析。 3．含三萜皂苷类中药制剂的分析：三萜皂苷类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见三萜皂苷类成分的分析。 4．含醌类中药制剂的分析：醌类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见醌类成分的分析。 5．含挥发性成分中药制剂的分析：挥发性成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见挥发性成分的分析。 6．含木脂素类中药制剂的分析：木脂素类成分结构特征和理化性质；定性及定量分析方法；常见木脂素类成分的分析。 7．含其它类（有机酸、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类）中药制剂的分析。 重点：中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法。 难点：各类成分定量分析的方法和原理。 第六章 各类中药制剂分析 （6学时） 1．液体中药制剂分析：酒剂与酊剂、合剂与口服液。 2．半固体中药制剂分析：浸膏与流浸膏、糖浆剂与煎膏剂。 3．固体中药制剂分析：丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、栓剂、滴丸剂。 4．外用膏剂的质量分析：膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂。 5．注射剂的质量分析 6．其它中药制剂的质量分析：胶囊剂、胶丸、微型胶囊、气雾和喷雾剂等。 重点：（1）拟测定成分在不同剂型中的净化分离方法。（2）不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响 难点：掌握拟测定成分受不同剂型的影响因素，从而设计合理方案。 第七章 中药制剂质量标准的制定（4学时） 1．制定质量标准的目的、意义和原则。 2．质