一期BEPK临床试验相关指导原则应知应会测试有答案.docVIP

一期BEPK临床试验相关指导原则应知应会测试有答案 1. 生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为 ________？ [单选题] A. 药效动力学研究、药代动力学、体外研究、临床研究 B. 药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究、体外研究(正确答案) C. 药代动力学研究、药效动力学研究、体外研究、临床研究 D. 临床研究、体外研究、药代动力学研究、药效动力学研究 答案解析：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》一、概述 2. 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究的总体设计要求，说法正确的是？ [单选题] A