医疗器械划分综述.docxVIP

规则1-不与病人接触或不过接触皮肤的器材 所有非侵入式器材均属于则之一合用  1类，除非以下规  -体液（此体液不行能回流）采集器材（如尿液采集瓶、造瘘袋、失禁垫或伤口引流采集器），此类器材一般经过管子或输尿管与病人身体相连。 -局部制动和/或加压的器材（如扭伤康 复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、 弹性袜） 主要用于体外支持的器材（如医用床、 手杖、轮椅、担架、牙科椅） -矫形眼镜、矫形架、诊疗用听诊器、眼 科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG EKG电极）、显示屏 消除眼碎屑的永远性磁铁 分类的实质问题 一些非侵入性器材不与身体直接接触但能够影响生理过程（经过血液、其余体液或从头汲取或注入体内的液体的转变、引流、办理或许输入体内的能量变换的方式来实现）。这些器材不合用于以上规则，由于他们自己对身体有潜伏的危害。 规则2最后用于药控的导引或储存 这种器材应与规则1所述的非接触性器材分开来由于他们可能不直接侵入。他们指引或 储存那些最后会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，送达麻醉气体或 氧气的器材。 有些状况下，这条规则所属的器材不过是重力源性送达器材。 用于指引或储藏血液、体液或人体或人-有源药物送达通道器材如（与灌输泵连 体组织、液体或气体供最后注入、施入或导用的管子） 入人体的所有非侵入性器材。假如他们能够-导入器材如（抗静电麻醉管麻醉呼吸 连结Ⅱ类或更高级其余有源医疗器材则其属循环与压力指示器压力限制器） 于Ⅱa类-灌输用耳咽管 假如用于储藏和导引血液或其余体液或组织则其属于Ⅱa类  用于供应血液引流通道作用的器材如 血、体外循环） -暂时储藏生物物质和组织如（角膜、精  （输 子、人胚等器材） 其余状况部下于Ⅰ类  -不过是利用重力来导引液体如（注射滴 瓶） -暂时包裹或储藏用的器材如（管束药物 杯、勺）-无针耳咽管 假如一种器材比方管子与有源器材相连而发挥作用，则这种器材自动归于Ⅱ制造商明确规定其不与Ⅱa类或许更高级其余器材连用。  a类，除非 “与有源器材相连”指的是这种器材存在与无源和有源器材之间，而无源器材起到连结病人和有源器材物质转运的纽带作用且他们之间的安全性和性能互 相影响限制。比方，存在于血泵下游和血流循环之间但其实不睦血泵直接相连的体外循环系统的管子。 用于储藏和移植时期保护器官的溶液不属于医疗器材 规则3-用于改变血液、体液或其余液体的生物或化学组分的器材 这种器材应与规则1所述的非接触性器材分开来由于他们不直接侵入人体。他们办理或 改变那些最后会注入人体的物质。这条规则涵盖了大多半的更专业化的体外循环元件、透析 系统、自体循环系统以及那些可能或许可能不立刻注入进人体的体外体液办理设施，包含那 些使病人不处于这些封闭式循环器材以内的器材。 用于改变注入人体的血液、其余体液或-用于经过溶质加换达到去除血液中的有 其余体液的生物和化学成分的所有非侵入性害物质目的的器材，如hemodyalizers 器材归于Ⅱb类-用物理方法分别细胞的器材，如精液分 离媒 -血析浓缩机 若治疗过程包含过滤、离心、或气热交 -体外循环系统特制筛网，用于筛掉血 换，则其归属与Ⅱa类 中的小微粒和杂质 -血液离心计血中去除 CO2或增添O2 - 体外血液循环系统制冷制热 这些器材往常是连结与规则 9或11类的有源医疗器材 过滤和离心在这条中应被理解为单调的机械方法 规则4与受伤皮肤接触的器材 这条规则主要合用于那些主假如用于独立作用于伤口深度的伤口敷料， 传统的产品种类 如：用作机械屏障，很简单让人理解并且不产生任何危险。这个领域技术发展快速，出现了 很多非传统的伤口敷料，如可控制伤口微环境以有益于伤口恢复的敷料。 也出现了很多对二 次恢复有效的敷料，如影响肉芽生长、上皮重修、 防备伤口缩短用的伤口敷料。有的用于伤 及真皮的敷料能够拯救、支持生命，如皮肤大面积全程破坏或系统性影响。 含有药物成分 的敷料起到协助作用依据规则 13则归属于三类 假如主要用于伤及真皮且一定需要二期 - 假如原则上是用于严重的宽泛伤及真皮且一定需要二期愈合治愈的伤 愈合治愈的伤口则归于Ⅱb类 口 - 如： 用于慢性宽泛性伤口溃疡的敷料 用于大面积的伤及真皮的严重烧伤的敷料 用于严重deceits的伤口的敷料 用于合用起到增添组织和暂时皮肤代替物的敷料 其余状况均属于Ⅱa类，包含主要用于 -经过在伤口愈合时期内控制伤口湿气和经过规范人体体温， ph值氧气 控制创伤的微生物环境的器材 和其余气体的水平或其余物理方法俩影响气 痊愈过程的敷料 那些特意用于起到协助作用但不用于宽泛且需要二次痊愈的伤口 -局部黏胶-聚合膜、凝胶贴无药物成分的纱布 这条规则下的产品，如聚合膜敷料假如是用于控制伤口微生物环境，则归于Ⅱ