生产单位GMP管理手册.pdfVIP

xxxx 有限公司 GMP 管理手册 文件编号/版本号： 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 声明：本手册属于本公司内部受控文件，未经书面授权，禁止外传，盖有受控文件印章有效！ 发布日期： 生效日期： 公司名称 xxxx 有限公司 文件名称 GMP 管理手册 文件编号 GS-GMP-2023 版本 A/0 生效日期 2023-XX-YY 页码 1 / 20 修改记录 修改人 审核人 批准人 修订次 页码/条款号 修改说明 /日期 /日期 /日期 新版发行 公司名称 xxxx 有限公司 文件名称 GMP 管理手册 文件编号 GS-GMP-2023 版本 A/0 生效日期 2023-XX-YY 页码 2 / 20 目录 公司名称 xxxx 有限公司 文件名称 GMP 管理手册 文件编号 GS-GMP-2023 版本 A/0 生效日期 2023-XX-YY 页码 3 / 20 1.0 目的 为了在产品生产、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫 生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南。运用 GMP 管理体系防范在不卫生条 件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品质管理 体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。 2.0 适用范围 本手册适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。 3.0 定义 3.1 原辅料：指原料、辅料及包装材料 3.1.1 原 料：参与产品生产加工的主要生产材料，如聚丙烯、橡胶、色粉等； 3.1.2 辅 料：指产品生产加工的次要生产材料，如刷丝、金属片、热转印纸等； 3.1.3 包装材料：包括内包装及外包装材料 内包装材料：产品直接接触的容器，如塑胶袋、吸塑、纸卡等，其材质应符合卫生 法令规定。 外包装材料：指未与产品直接接触的包装材料，如标签、纸箱、捆包材料等。 3.2 产品：包括半成品、最终半成品及成品 3.2.1 半成品：指成品生产过程中所得的产品，此产品经随后的制造过程可制成成品。 3.2.2 最终半成品：指经过完整的生产过程，但未包装完成的产品。 3.2.3 成品：指经过完整的制造过程并包装完成的产品。 3.3 厂房：指用于产品的加工、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑及设施 3.3.1 生产场所：包括原料处理、生产加工及包装等场所。 3.3.2 清洁作业区：指内包装等清洁度要求最高的作业区域。 公司名称 xxxx 有限公司 文件名称 GMP 管理手册 文件编号 GS-GMP-2023 版本 A/0 生效日期 2023-XX-YY 页码 4 / 20 3.3.3 准清洁作业区：指生产配料等清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。 3.3.4 一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装及成品仓库等作业区域。 3.3.