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培养基无菌分装验证报告
规格:500 ml
最终报告批准签名
以下签名表示批准本报告、完成的方案及其附件,并接受此完成的方案文件包。
报告起草人
签 名
日 期
报告审核人
签 名
日 期
报告批准人
签 名
日 期
目 录
1.概述………………………………………………………………………………………………………………………………………………5
2.验证生产批次…………………………………………………………………………………………………………………………………5
3.验证合格标准及结果………………………………………………………………………………………………………………………5
4.偏差及处理……………………………………………………………………………………………………………………………………5
5.验证效果评价及验证结论审批表………………………………………………………………………………………………………5
附表1 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………………………………………………6
附表2 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………………………………………………7
附表3 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………………………………………………8
附表4 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ……………………………………………………………………………………………………9
附表5 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ……………………………………………………………………………………………………9
附表6 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ……………………………………………………………………………………………………9
附表7 胶塞清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………………………………………………………10
附表8 胶塞清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………………………………………………………10
附表9 胶塞清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………………………………………………………10
附表10 灌装过程检查表 …………………………………………………………………………………………………………………11
附表11 灌装过程检查表 …………………………………………………………………………………………………………………11
附表12 灌装过程检查表 …………………………………………………………………………………………………………………11
附表13 生产用工艺文件检查表 ………………………………………………………………………………………………………12
附表14 生产用工艺文件检查表 ………………………………………………………………………………………………………12
附表15 生产用工艺文件检查表 ………………………………………………………………………………………………………12
附表16 无菌环境控制检查表……………………………………………………………………………………………………………13
附表17 无菌环境控制检查表……………………………………………………………………………………………………………15
附表18 无菌环境控制检查表……………………………………………………………………………………………………………17
附表19 无菌过滤检查表 …………………………………………………………………………………………………………………19
附表20 无菌过滤检查表 …………………………………………………………………………………………………………………19
附表21 无菌过滤检查表 …………………………………………………………………………………………………………………19
附表22 培养基模拟灌装试验检查表 …………………………………………………………………………………………………20
附表23 培养基模拟灌装试验检查表 …………………………………………………………………………………………………21
附表24 培养基模拟灌装试验检查表 …………………………………………………………………………………………………22
附表25 培养基微生物生长性能试验检查表 …………………………………………………………………………………………23
附表26 培养基微生物生长性能试验检查表 …………………………………………………………………………………………23
附表27 培养基微生物生长性能试验检查表 …………………………………………………………………………………
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