培养基无菌分装验证方案.docVIP

培养基无菌分装验证方案 规格：500 ml 方案批准签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 方案起草人 签 名 日 期 方案审核人 签 名 日 期 方案批准人 签 名 日 期 目 录 1.范围…………………………………………………………………………………………5 2.目的…………………………………………………………………………………………5 3.介绍…………………………………………………………………………………………5 4.参考书目……………………………………………………………………………………5 5.验证委员会、工艺验证小组及职责 ………………………………………………………5 6.程序…………………………………………………………………………………………6 7.可接受标准…………………………………………………………………………………12 8.最终验证结果评价及验证报告审批………………………………………………………12 9.验证周期……………………………………………………………………………………12 10.验证进度安排表……………………………………………………………………………12 11.附件目录……………………………………………………………………………………13 附表1 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………14 附表2 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………15 附表3 生产设备清洁、灭菌、维护保养和运行状况检查表 ……………………………16 附表4 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………17 附表5 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………17 附表6 玻璃瓶清洗灭菌质量检查表 ………………………………………………………17 附表7 胶塞清洗灭菌质量检查表 …………………………………………………………18 附表8 胶塞清洗灭菌质量检查表 …………………………………………………………18 附表9 胶塞清洗灭菌质量检查表 …………………………………………………………18 附表10 分装过程检查表 ……………………………………………………………………19 附表11 分装过程检查表 ……………………………………………………………………19 附表12 分装过程检查表 ……………………………………………………………………19 附表13 生产用工艺文件检查表 ……………………………………………………………20 附表14 生产用工艺文件检查表 ……………………………………………………………20 附表15 生产用工艺文件检查表 ……………………………………………………………20 附表16 无菌环境控制检查表………………………………………………………………21 附表17 无菌环境控制检查表………………………………………………………………23 附表18 无菌环境控制检查表………………………………………………………………25 附表19 无菌过滤检查表 ……………………………………………………………………27 附表20 无菌过滤检查表 ……………………………………………………………………27 附表21 无菌过滤检查表 ……………………………………………………………………27 附表22 培养基模拟分装试验检查表 ………………………………………………………28 附表23 培养基模拟分装试验检查表 ………………………………………………………29 附表24 培养基模拟分装试验检查表 ………………………………………………………30 附表25 培养基微生物生长性能试验检查表 ………………………………………………31 附表26 培养基微生物生长性能试验检查表 ………………………………………………31 附表27 培养基微生物生长性能试验检查表 ………………………………………………31 附表28 方案偏差日记 ………………………………………………………………………32 附表29 文件偏差记录 …………………………………………………………33 附表30 验证效果评价及验证结论审批表 ……………………………………34 1范围 本方案只适用于血清过滤除菌培养基无菌灌装模拟验证。 2目的 采用与实际生产工艺相同的