GA_T 1379-2018法庭科学 DNA磁珠纯化试剂质量基本要求.pdf

ICS_13.310A 92GA中华人民共和国公共安全行业标准GA/T1379—2018法庭科学DNA磁珠纯化试剂质量基本要求Forensic scienceBasic requirements for DNA magneticbead-based purification reagent2018-12-12发布2018-12-12实施中华人民共和国公安部发布 GA/T 1379—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准由公安部物证鉴定中心提出。本标准由全国刑事技术标准化技术委员会法医检验分技术委员会（SAC/TC179/SC6)提出并归口。本标准主要起草单位：公安部物证鉴定中心。本标准参加起草单位：重庆市公安局、河北省公安厅、北京市人民检察院。本标准起革人：赵兴春、姚伊人、白雪、赵营、姜伯玮、叶健、李红卫、宋金平、喻水敏、王居生，- GA/T 1379—2018法庭科学DNA磁珠纯化试剂质量基本要求1范围本标准规定了法庭科学DNA磁珠纯化试别（以下简称“试剂)质量基本要求，包括试剂基本技术要求、标识、包装、运输和贮存，本标准适用于法庭科学领域使用的DNA磁殊纯化试剂市场准人质量评价的基本要求，其他领域使用DNA磁环纯化试剂可参考采用本标准。2术语和定文下列术语和定义适用于本文件。2.1法庭科学DNA磁珠纯化试剂forensic Scinence DNA magnetic bead-based purification reagent用于提取纯化生物样本DNA的一类试剂，其利用磁殊对DNA的特异吸附能力，将DNA分离纯化出来，并能保证后续的DNA检验鉴定的需要。2.2稳定性stability试剂在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持产品品质不发生改变，2.3翠解液digestionsolution在适当的温度下，能够使蛋白质变性，裂解生物样本细胞膜及核膜的落薇。破筛细胞，释放出DNA并使之与蛋白质分离，2.4结合液binding solution含有高盐成分的落液，能提供适宜的环境，使DNA易于与磁性载体结合。2.5洗涤液wash solution避法纯化DNA过程中，用于漂洗吸附了DNA的磁殊的游减。能够选去附着在磁殊表面的变性蛋白质及残留的裂解液、结合液等PCR抑制因索。2.6洗脱液elutionsolution在适宜的条件下，溶解吸附在磁珠表面的DNA，将DNA与磁殊分离，并形成纯度较高的DNA溶减液，2.7超膜磁性当磁性粒予的粒径小于某一临界尺寸后，在有外加磁场存在时，表现出较强的磁性；但当外磁场激消时，无利磁，不再表现出磁性。- GA/T 1379—20182.8磁珠悬浮液magnetic bead-based suspension具有超顺磁性的磁性微球的悬独液，磁性微核外表包被涂层+并修饰有功能基困，能特异性吸附 DNA,3技术要求3.1试剂成分3.1.1裂解液无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸，3.1.2结合液无可见禁质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.1.3洗涤液无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸，3.1.4洗脱液无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.1.5磁珠悬浮液静置时分层，上层澄清无可见杂质，下层为沉积的磁球；振荡后形成短时的磁珠分布均匀的悬浮液；体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.22试剂性能3.2,11适应性试剂应对血液（斑）、精液（斑)、脱落细胞、各种组织、带毛囊（根)的毛发等法医生物物证常见检材进行有效的DNA提取纯化，3.2.22附受性对降解、抑制因素多的DNA样本，试剂应保持其相应的稳定性。3.2.3一致性在不同的试验条件下（人员、检测设备变化），对同一样本进行重复性检验，其DNA分型结果应一致，3.2.4磁珠粒径磁殊颗粒粒径应在50nm至20μm之间，以保证足够大的比表面积以及超顺磁性。3.2.5磁珠形状磁珠形状应该近似为球状。2 GA/T 1379—20183.2.6表面功能基团磁殊表面可以修饰有功能基团，如果修饰有功能基团，说明书上应有详细措述，并说明该基团使磁珠拥有的功能。3.2.7表面包被情况磁珠表面的包被物应严密覆盖住磁核，没有磁核露出现象发生，3.2.8超顺磁性球又可重新悬浮。3.2.9磁珠的吸附能力1mg磁殊DNA吸附量应在4pg以上。3.2.10样本DNA纯度所提取样本的DNA在260nm和280nm处的吸光度比值应约为1.8，即OD260/280=1.8士0.1。3.2.11稳定性试剂在常温条件下能保存一年以上，在保质期内无化学性质方面的变化，所提取样本DNA经DNA检测都能得到良好的基因分型。4标识、包装与运输、贮存4.1标识、包装标识、包装应符合以下要求：产品标识应包括试剂名称、生产