JB_T 20010-2017药用万向式混合机.pdf

ICS 11.120.30C92JB备案号：60770—2018中华人民共和国制药机械行业标准JB/T.20010—2017代替JB20010—2004药用万向式混合机Pharmaceutical universal mixer2017-11-07发布2018-04-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20010—2017前本标准按照GB/T1.1—2009(标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。对JB20010—2004三维混合机》进行的修订。本标准代替JB20010—2004《三维混合机》。本标准与JB20010—2004相比，除编辑性的修改外，主要技术内容变化如下；删除了清洗后洁净度的检验见附录B（见2004年版的6.4)；修改了清洗后洁净度为化学残留物含量不大于10μm/g（见4.2.22004年版5.4)；修改对桶体内外相橙度检验方法为粗糙度仪测定、粗糙度样块比较法检验（见5.2.3；2004年版 6.3);一混合均匀度M应不小于99%，修改为：混合机的含量均匀度应符合中华人民共和国药典增加了混合时间应能设定和显示（见4.3.3）：增加了混合机机应有安全防护装置（见4.3.7)。本标准由制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口，本标准起草单位：渐江小伦制药机有限公司。本标准主要起草人：王酬、杨俊、罗伟，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：JB 20010—20041 JB/T 20010—2017药用方向式混合机1范围本标准规定了药用万向式混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于药用万向式混合机（以下简称混合机）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 12309工业玉米淀粉GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范JB/T 201882017制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2015年版)3标记3.1型号编制按JB/T20188—2017的规定编制。MHZ规格代号：混合桶公称容积(L)特征代号：万网式功能代号：混合机械类别代号：制药机械及设备3.2标记示例示例：ZHW1000:表示翼合桶公称容积为100L的药用万向式混合机，1 JB/T 20010—20174要求4.1材料凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生微粒，不与药物或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向其中释放物质，4.2表面质量4.2.1混合机外表面应平整、光清，涂覆层应密实、均匀，色泽一致并不得脱落，4.2.2混合桶内表面应平整、光滑、易清洗、无清洗盲区，其表面粗橙度Ra值应不大于0.4μm。4.3性能4.3.1混合机的润滑部位应不渗油，4,3.2混合机主轴应有旋转方向的警示标识。4.3.3混合机运转应平稳，无异常声响。4.3.4混合机的混合时间应能设定和显示，转速在标示范围内应可调，4.3.5混合机负载运行时应不漏粉。4,3.6混合机负载运转媒声应不大于75dB(A)，4,3.7混合机外露运动部件应有安全防护装置。4.3.8停机时，混合机的出料口应处于最低位置。4,3.9混合机混合后的含量均匀度应符合中华人民共和国药典(2015年版)的规定，4,4电气安全4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-—2008中18.3的规定。4.4.3电气系统中的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定，4,4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定，4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。4,4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定，4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。4.4.8电气系统的急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定，5试验方法5.1查验材料的材质证明或化学分析报告，当不