进口药品流程及注册程序-PPT课件.pptx

进口药品注册;基本流程;进口药品注册概述 进口原料药一般注册程序 进口药品制剂一般注册程序 药品注册代理机构的服务内容 ;法律管辖 申请人资格 拟注册药品的资格 药品的分类 进口化学药品的注册分类及申报资料要求;根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。此处所述“境外”，包括香港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国生产的药品获《进口药品注册证》，在香港、澳门和台湾生产的药品获《医药产品注册证》，证书有效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出再注册。 ;进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有者（license holder），且申请人必须是法人，自然人不能作为申请人。 进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请，必须由以下机构代理： 境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是有资格的法人。 ;*;*;5、进口化学药品的注册分类及申报资料项目;包括四部分： (一)综述资料 (二)药学研究资料 (三)药理毒理研究资料 (四)临床试验资料;1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关文献。 6、包装、标签设计样稿。 ;7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工 艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 ;16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验???料及文献资料。 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。;22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 ;28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 ;进口药品证明性文件种类;进口药品资料中说明书的特殊要求;进口化学药品在中国进行临床试验的要求;进口化学药品在中国进行临床试验的要求;原料药进口注册，按照是否已有其同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。 若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制药程序审批，较为快捷； 若拟进口原料药为首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 见图示： ;*;; C Pharmacology and Toxicology Study Information (Literatures are acceptable if they are appropriate, so you could provide appropriate literatures to substitute for experiment information alternatively) 16) Summary of Pharmacology and Toxicology Study. 17) Primary Pharmacodynamics Study and Literatures. 18) General Pharmacology Study and Literatures. 19) Acute/Single Dose Toxicity S