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基于真实世界的中西药联用治疗脑梗死临床用药分析 醒脑净注射液的制备来源于清代吴淞对温病本质的考证。它的主要成分是人工麝香、郁金香、婆罗洲和栀子。具有清热解毒,凉血活血,开窍醒脑之功。临床研究证明其应用于脑血管病临床疗效肯定 脑梗死是醒脑静注射液的主要适应症之一,为了解醒脑静注射液治疗脑梗死的用药特征及可能存在的风险,为进一步的前瞻性研究提供研究方向及思路,本研究对真实世界中醒脑静注射液用于治疗脑梗死的临床应用情况进行回顾性非随机的观察性研究。 医院信息系统(hospital information system, HIS)数据库是医疗电子数据库的主要表现形式,是诊疗活动中各类信息系统产生的多种数据的总称。记录了患者的基本资料、健康摘要、检查检验、影像数据、病案首页、病程记录、诊疗记录、医嘱记录、费用记录、手术记录、诊断随访、生物组织标本信息等 数据和方法 脑梗死诊断结果 全国39家三级甲等中西医医院建立的数据仓库的HIS数据库,提取使用醒脑静注射液且诊断为脑梗死的患者,共11 674例,提取其基本信息表、诊断信息表、实验室检查记录、医嘱信息表的数据。 成立一体化数据仓库 由于本研究的数据来源于全国39家不同的中西医医院,各医院数据库的结构及诊断名称、数据单位等存在差异,且存在不同程度缺失。研究者采用多元异构数据集成的ETL技术,将源于39家医院的数据库进行离散标准化,进一步形成一体化数据仓库。 在统计分析之前,对HIS数据库提取的使用醒脑静注射液的脑梗死患者的信息进行标准化处理,西医诊断名称参照《国际疾病分类标准编码》(ICD-10)和《内科学》(第8版)进行标准化;中医诊断信息及中医证候参照《中医临床诊疗术语国家标准》进行规范化;西药根据解剖学治疗学及化学分类系统(anatomical therapeutic chemical,ATC)药物编码进行标化,中成药参照《国家医保药品目录》进行标准化。 分析内容和方法 对患者的年龄、中医证候、医嘱信息(给药途径、静滴途径中单次使用剂量、连续用药时间)进行频数分析;运用关联规则分析合并用药情况。 频数与率分析 应用SAS 9.3统计软件对患者的年龄、中医证候、医嘱信息(给药途径、静滴途径中单次使用剂量、连续用药时间)进行频数与率的描述性分析。运用Clementine 12.0软件对合并用药情况进行数据挖掘中的关联规则分析。 结果 年龄分布情况 11 674例脑梗死患者平均年龄69.33岁。年龄分段分析发现,65～85岁人数最多,占51.65%;其次是45～65岁,占26.67%;65岁以上老年患者占58.09%。患者年龄分布特点与脑梗死以中老年人多发的特点相符。 证候类型分布 由于大多数据来源于西医医院,提取中医医院HIS系统的中医出院主要证候诊断1 752例,总结证候类型对其频数分布进行统计,频数分布前9位的证型,见表1。结果中医证候以痰瘀滞络证最多(37.56%),其次是风痰阻络证(19.01%)。其中虚证(肝肾亏虚证、气血亏虚证)共21.06%。 医疗信息 静脉滴注、肌肉注射途径比较 醒脑静注射液说明书中用法包括肌肉注射与静脉滴注2种给药途径。来自HIS系统的医嘱表中选取使用醒脑静注射液的记录,除缺失数据部分,对其给药途径进行统计分析,结果静脉滴注是最主要的给药途径,占96.50%,肌肉注射途径应用较少,仅出现3次(0.01%)。其他超说明书用药途径占3.49%。醒脑静注射液的临床应用给药途径基本符合说明书规定。 单次使用剂量 选取醒脑静注射液通过静滴途径的记录,然后对其中剂量数据及单位都有效的记录进行分段统计。对单次使用剂量分段及是否符合说明书用量进行统计,见表2。根据醒脑静注射液说明书标注“静脉滴注每次10～20 mL”,由表可知,真实世界的静滴途径应用剂量以10～20 mL最多(52.44%),其他超说明书范围的剂量占比较大(47.56%)。 有上分层分布,2 连续用药以3 d以内最多(55.45%),其次是8～14 d(13.62%)。连续用药15～28 d者占6.96%,28 d者占0.89%,见表3。 临床常用中药 采用关联规则方法分析,通过分析数据库,进而发现数据库中大量项集之间的关联关系 由以上可知,醒脑静注射液治疗脑梗死临床常合并应用的西药前10位按功能主治分为:降压类[硝苯地平(硝苯啶、硝苯吡啶、利心平),氨氯地平,美托洛尔,尼莫地平];抑酸保胃类(奥美拉唑,泮托拉唑);改善脑循环类(桂哌齐特);脑神经保护类(依达拉奉,神经节苷脂类及神经节苷脂衍生物);抗感染类(左氧氟沙星)。临床常合并应用中成药前10位按功效主治分为:活血化瘀类(化瘀通脉剂、疏血通注射液、丹红注射液、银杏叶口服制剂、银杏叶注射制剂、红花注射液);清热解表类(柴胡注射液、痰热清注射液、感冒