JBT 20117-2009药用摇滚式混合机.pdf

ICS 11. 120.30JBC 93备案号：26836—2009中华人民共和国制药机械行业标准雅JB/T 20117—2009药用摇滚式混合机Pharmaceutical rocking mixer2010-04-01实施2009-11-17 发布中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告工科［2009 年】第63号工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件：29项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国工业和信息化部二〇〇九年十一月十七日 JB/T 20117—2009附录A（规范性附录）满载试验A.1基底物料试验物料：淀粉，处于干燥状态。A.2满载负荷量按装料系数60%0A.3试验程序A.3.1设定运转时间20min，以额定转速运行,重复试验3次。A.3.22设定运转时间20min，以标示的最大转速运行，重复试验3次A.4故障处理试验过程中若出现故障,允许经修复后继续试验，但重复试验增加到5次。6 JB/T 20117—2009附录B(规范性附录)用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法B.1 基底物料苯甲酸:淀粉=10:90。B.2 试验B.2.1试验目的:在设定的装料系数、工作转速下,分别对三个批次的物料进行混合均匀度 M 的验证,以确定 M值能否达到规定要求。B.2.2基底物料准备：按混合筒体公称容积,设定的装料系数准备试验物料，试验物料均应处于干燥状态。其中苯甲酸是用六号药筛（150μm)过筛后的物料。B.2.3加料：将按B.2.2准备好的基底物料分别加人混合机中。B.2.4试验工艺参数：装料系数：50%（混合筒体公称容积）；混合时间:30min ～90minB.2.5混合和取样：按B.2.4设定参数进行混合，分别在混合30min、60min、90min后各点取样，取样位置按图B.1，装入取样瓶中，做好日期、装料系数、混合时间、取样点代号等标识。90s3、41、3.52.4、618009.1007.807.9008.10130[11、12、1312001图 B.1 混合筒体取样点取样量：每个样本为20 g。取样点：1、2、3、4、5、6点为50%装料的料面上的平均3点；7、8、9、10点为料层中间部位均布；11、12、13点为料层下部均布。B.3测定B.3.1测定方法及依据：按《中华人民共和国药典》（2005年版二部）苯甲酸含量测定，并计算出苯甲酸所含的质量比。B.3.2平均值求取：各样品按B.3.1规定的方法测定3次,取其算术平均值。 JB/T 20117—2009B.4 计算B.4.1混合均匀度M按式(B.1)计算：-(X - X)?In-i1 × 100%(B.1)μ(1 -μ)0o式中:混合物的标准差,即方差的正平方根;。—混合开始时的标准差;n-混合物的样本量；X一一混合物的样本第i点值;X一一混合物的特性指标;标示量理论值。u-B.5试验结果的处理B.5.1合格评定：试验后经计算,混合均匀度M 达到90%。B.5.2再试验规定：由于不同物料、不同混合筒体公称容积及结构尺寸的最佳混合工艺参数不同，而且混合过程是反复地混合又离析的过程，当试验后混合均匀度M达不到5.3.7的要求时，允许对B.2.4设定的混合工艺参数进行调整,或由制造厂提供经验证的工艺参数,再做附录B试验,直至合格。当多次试验仍达不到5.3.7的要求时,则判定本试验不合格。B.6试验场所规定混合物均匀度M试验可以在制造厂进行，在符合附录B设定的基底物料配置、试验条件、试验工艺参数及抽样的前提下也可以在制药厂生产现场进行。8 中华人民共和国制药机械行业标准药用摇滚式混合机JB/T 20117—-2009中国计划出版社出版（地址：北京市西城区木地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880×1230毫米　1/16　0.75印张　18千字2010年1月第1版　2010年1月第1次印刷印数1—600册☆统一书号：1580177·290S/N:1580177.290版权专有　侵权必究58017117290091 附件：29项制药装备行业标准编号及名称序号标准编号标准名称被代替标准30JB/T 20007. 1--2009口服